Amoxicillina/acido clavulanico Ardineclav 100/12,5 mg/ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml polvere per sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale viene solitamente prescritto per neonati o bambini e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe causare loro danni.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati riscontrati sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav e a cosa serve
2. Prima di somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Come somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (inattivarsi). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml polvere per sospensione orale è utilizzato nei neonati e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Prima di somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Non somministri Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav a suo figlio:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav (vedere il paragrafo 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

• Non dia Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav a suo figlio se uno dei punti precedenti si applica. Prima di iniziare il trattamento, se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista.

Stia particolarmente attento con Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Informi il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale a suo figlio se:

• ha mononucleosi infettiva
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati riguardi suo figlio, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav.

In alcuni casi, il medico potrebbe esaminare il tipo di batteri che causa l'infezione di suo figlio. A seconda dei risultati, suo figlio potrebbe ricevere una diversa formulazione di Amoxicillina/Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi mentre suo figlio sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav, per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nel paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se a suo figlio vengono effettuati esami del sangue (come esami sullo stato dei globuli rossi o esami per verificare il funzionamento del fegato) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav. Questo perché Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe.

Se suo figlio assume allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se suo figlio assume probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe dover modificare la dose di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav può influenzare l'effetto della metotrexate (un medicinale usato per trattare il cancro o le malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione della metotrexate e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia deve assumere questo medicinale ed è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, informi il medico o il farmacista.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su uno dei componenti di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml polvere per sospensione orale

• Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav contiene aspartame (E-951), una fonte di fenilalanina. Questo medicinale può essere dannoso per i bambini con fenilchetonuria.

3. Come somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

• Non è generalmente raccomandato per adulti e bambini con peso superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono espresse in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav da somministrare al suo bambino.
• Le verrà fornita una siringa dosatrice in plastica. Deve utilizzarla per somministrare la dose corretta al suo bambino.
• Dose abituale: da 40 mg/5 mg a 80 mg/10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da suddividere in tre dosi giornaliere.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere ridotta. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

• Agitare sempre bene il flacone prima di ogni dose.
• Somministrare all’inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuire le dosi durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore. Non assuma due dosi nell’arco di un’ora.
• Non somministri Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav a suo figlio per più di due settimane. Se suo figlio continua a sentirsi male, deve tornare dal medico.

Se somministra una dose eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Se somministra a suo figlio una quantità eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile.

Porti con sé il flacone da mostrare al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Se dimentica di somministrare una dose a suo figlio, la dia non appena se ne ricorda. Non somministri la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Se suo figlio interrompe la terapia con Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Continui a somministrare ad suo figlio Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav per tutta la durata del trattamento, anche se si sente meglio. Suo figlio deve completare l’intero ciclo di trattamento per combattere efficacemente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti che possono verificarsi con questo medicinale.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso.

• Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sospenda immediatamente la somministrazione di Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni qualora suo figlio manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

• nausea, specialmente con dosi elevate

• in caso di nausea, assuma Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav prima dei pasti

• vomito

• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• peggioramento dell'eruzione pruriginosa (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota.

• Reazioni allergiche (vedi sopra)

• Infiammazione del colon (vedi sopra)

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco generalizzato della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica in cui il sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

• Cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell’urina.

Se manifesta effetti indesiderati

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sta manifestando sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav

Polvere secca

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Sospensione liquida

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere utilizzata entro i primi 7 giorni.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Acido clavulanico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml polvere per sospensione orale

Ogni ml di sospensione contiene:

Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 100 mg

Acido clavulanico (come clavulanato potassico) 12,5 mg

Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, silice colloidale idratata, acido succinico, gomma xantana, idrossipropilmetilcellulosa, benzoato di sodio (E-211), aspartame (E-951), aroma di lampone e aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere biancastro

Si presenta in contenitori da 40 e 120 ml. La confezione da 40 ml include una siringa dosatrice e quella da 120 ml un cucchiaio, per facilitare la somministrazione del prodotto.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí- Barcellona

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

c/ Jarama 111 Poligono Industriale

45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

Somministrazione con siringa dosatrice (confezioni da 40 ml):

1. Capovolgere il flacone per staccare la polvere aderente al fondo. Completare con acqua fino alla linea di riempimento indicata sull'etichetta e agitare prima dell'uso.
2. Svitare il tappo del flacone ed inserire la siringa nel flacone dopo aver preparato la sospensione.
3. Tirare lo stantuffo fino alla graduazione corrispondente alla dose prescritta dal medico.
4. Estrarre la siringa attraverso il collo del flacone.
5. Procedere alla somministrazione.
6. Dopo l'uso, risciacquare la siringa e richiudere il flacone. Conservare in frigorifero e agitare sempre prima dell'uso.

Somministrazione con cucchiaino (confezioni da 120 ml):

1. Capovolgere il flacone per staccare la polvere aderente al fondo. Completare con acqua fino alla linea di riempimento indicata sull'etichetta e agitare prima dell'uso.
2. Somministrare la quantità di sospensione indicata dal medico mediante il cucchiaino in dotazione.
3. Procedere alla somministrazione.
4. Dopo l'uso, risciacquare il cucchiaino e richiudere il flacone. Conservare in frigorifero e agitare sempre prima dell'uso.