Amoksycylina/kwas klawulanowy Ardineclav 100/12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten jest przewidziany zazwyczaj dla niemowląt lub dzieci i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznaje się, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav i do czego służy
2. Przed podaniem Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
3. Jak podawać Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav i do czego służy

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav to lek z grupy antybiotyków, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (nieaktywować się). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcji ucha środkowego i zatok
• Infekcji dróg oddechowych
• Infekcji dróg moczowych
• Infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji jamy ustnej
• Infekcji kości i stawów.

2. Przed podaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dziecku:

• jeśli jest uczulony (hiperwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav (zobacz punkt 6)

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczną (hiperwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi

• jeśli kiedykolwiek miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

• Nie dawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do niego się odnosi. Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed podaniem tego leku dziecku, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną
• jest leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy dziecka, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty przed podaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję u dziecka. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy, gdy dziecko przyjmuje Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko poddawane jest badaniom krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania sprawdzające funkcję wątroby) lub badaniom moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku podagry) w połączeniu z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulanty (np. warfaryna) są stosowane razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Twoja córka zamierza przyjmować ten lek i jest w ciąży lub karmi piersią, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav zawiera aspartam (E-951), który jest źródłem fenyloalaniny. Ten lek może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Zwykle nie zaleca się stosowania u dorosłych i dzieci ważących więcej niż 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

Wszystkie dawki podane są w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz doradzi, ile Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav należy podać Twojemu dziecku.
• Otrzymasz plastikową strzykawkę dawkującą. Należy jej używać do podania odpowiedniej dawki dziecku.
• Typowa dawka to – 40 mg/5 mg do 80 mg/10 mg na każdy kilogram masy ciała i na dobę, podawane w trzech dawkach dziennych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawkę może się zmniejszyć. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

• Zawsze dobrze wstrząsnij butelką przed podaniem każdej dawki.
• Podawaj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Dawkuj w równych odstępach w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dziecku dłużej niż przez dwa tygodnie. Jeśli stan zdrowia dziecka nie poprawi się, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zabierz butelkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz podać Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, podaj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przestanie przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Kontynuuj podawanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy ArdineClav dziecku do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli jego stan się poprawi. Dziecko musi ukończyć pełny cykl leczenia, aby skutecznie zwalczyć infekcję. Jeśli bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe objawy mogą pojawić się pod wpływem tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części organizmu

• gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów.

Przestań podawać Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli dziecko ma te objawy, aby uzyskać poradę.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

• w przypadku wystąpienia tych objawów przyjmuj Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav przed posiłkami

• wymioty

• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (koprzycowata – urticaria)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymy) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrzym brzegu – eritema multiforme)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość występowania nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenienie opon mózgowych)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie – ogólny łuszcz się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermalna)
  • ogólna wysypka z małymi pęcherzami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzowe)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgu z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenienie opon mózgowych)

• Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli występuje silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma którekolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/Ácido clavulánico lub z problemami nerek)

• czarny, „włochaty” język

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle ustępuje po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształki w moczu

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego ArdineClav

Suchy proszek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Suszpensja ciekła

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Po odtworzeniu suszpenzja powinna być użyta w ciągu pierwszych 7 dni.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wyrzucić do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav 100 mg/12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Każdy ml zawiesiny zawiera:

Amoxicilina (jako amoxicilina trihydra) 100 mg

Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 12,5 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): krzemionka bezwodna koloidalna, krzemionka uwodniona koloidalna, kwas bursztynowy, guma ksyantanowa, hydroksypropylometyloceluloza, benzoesan sodu (E-211), aspartam (E-951), aromat malinowy i aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy proszek

Dostępny w opakowaniach o pojemności 40 i 120 ml. Opakowanie o pojemności 40 ml zawiera strzykawkę dawkującą, a opakowanie 120 ml łyżkę, ułatwiające podawanie produktu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí- Barcelona

Producent:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

ul. Jarama 111 Polígono Industrial

45007 Toledo

Ulotka została zaktualizowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące właściwego podawania preparatu

Podawanie za pomocą strzykawki dozującej (opakowania 40 ml):

1. Odwrócić buteleczkę, aby poluzować proszek przylegający do dna. Dopełnić wodą do poziomu znaku wskazanego na etykiecie i dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
2. Odkręcić kapsułkę buteleczki i po przygotowaniu zawiesiny włożyć strzykawkę do buteleczki.
3. Wciągnąć zawiesinę do strzykawki, wysuwając tłok do poziomu odpowiadającego dawce zaleconej przez lekarza.
4. Wyjąć strzykawkę przez otwór buteleczki.
5. Przystąpić do podania.
6. Po użyciu wypłukać strzykawkę i zamknąć buteleczkę. Przechowywać w lodówce i przed każdym użyciem zawsze wstrząsać.

Podawanie za pomocą łyżeczki (opakowania 120 ml):

1. Odwrócić buteleczkę, aby poluzować proszek przylegający do dna. Dopełnić wodą do poziomu znaku wskazanego na etykiecie i dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
2. Podawać zawiesinę w ilości zaleconej przez lekarza za pomocą dołączonej łyżeczki.
3. Przystąpić do podania.
4. Po użyciu wypłukać łyżeczkę i zamknąć buteleczkę. Przechowywać w lodówce i przed każdym użyciem zawsze wstrząsać.