Амоксицилін Авровітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Авровітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амоксицилін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну Авровітас
3. Як застосовувати Амоксицилін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Авровітас і для чого його застосовують

Амоксицилін Авровітас є антибіотиком. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей препарат. Якщо після завершення лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цей препарат застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла. Амоксицилін Авровітас також може застосовуватися в комбінації з іншими ліками для лікування виразки шлунка.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Авровітас

Не приймайте Амоксицилін Авровітас:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас була алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксицилін, якщо на Вас поширюється один із наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Авровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксициліну Авровітас, якщо:

• маєте інфекційний мононуклеоз (лихоманку, біль у горлі, набряклі залози та сильну втому)
• маєте проблеми з нирками
• не сечетеся регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується на Вас один із цих симптомів, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться

• аналізи сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналізи на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини)

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте амоксицилін. Це пов’язано з тим, що амоксицилін може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується.
• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі), може збільшитися ймовірність шкірної алергійної реакції.
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин), може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), амоксицилін може бути менш ефективним.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Проковтніть таблетку цілою, запиваючи водою, не розтираючи і не жуючи її.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, яку кількість амоксициліну потрібно давати вашій дитині.
• Зазвичай призначувана доза становить від 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три прийоми.
• Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Зазвичай призначувана доза амоксициліну — 250 мг–500 мг тричі на добу або 750 мг–1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг–1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеподібне висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш тяжкі симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Додаткову інформацію можуть надати ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Авровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше амоксициліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, що можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі з сечовипусканням. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Авровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід приймати Амоксицилін Авровітас

• Продовжуйте приймати амоксицилін стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

Може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може викликати біль, свербіж і білий виділення) при тривалому застосуванні амоксициліну. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксицилін тривалий час, ваш лікар може провести додаткові аналізи, щоб переконатися, що нирки, печінка та кров працюють нормально.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть прийом амоксициліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднене дихання. Ці реакції можуть бути тяжкими, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі червоні плями, схожі на уколи шпильки, під шкірою або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксициліну, деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, відома як «множинна еритема», при якій можуть виникати: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі плями на шкірі, м’які тканини в ротовій порожнині, очах та статевих органах. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервлення, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або схильність до синців. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з клітинами крові;
• реакція Яріша-Геркгеймера, яка виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма та призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони трапляються переважно у пацієнтів з тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кров’ю;
  • пухирі, почервлення або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліді калові маси;
  • жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

• помірний висип зі свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам доведеться припинити лікування Амоксициліном Авровітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• блювота.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або в складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• зміна забарвлення зубів, що зазвичай зникає після чищення (сповіщалося у дітей);
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати «волосатий» вигляд;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднене дихання, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити за кровотечею з носа або при порізах.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторна блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск;

• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
• висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з корковим центром або як «намисто» (хвороба з лінійним IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Авровітас

• Діючою речовиною є амоксициліну тригідрат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 750 мг амоксициліну.

• Інші компоненти:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (сорт – 101), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), повідон (K-30), мікрокристалічна целюлоза (сорт – 102), магнію стеарат

Оболонка: Гіпромелоза 2910 (6CP) (Е464), макрогол 6000 (Е1521), титану діоксид (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Авровітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG [Розмір: 19,2 мм x 9,7 мм]:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовженого форми, білого або майже білого кольору, двоопуклі, з гравіруванням «A750» на одній стороні та поділом на іншій.

Поділ призначений для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Амоксицилін Авровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блистери: 8, 10, 16, 20, 24 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Amoxicillin Aurovitas

Німеччина: Amoxicillin PUREN 750 mg Filmtabletten

Польща: Amoxicillin Aurovitas

Португалія: Amoxicilina Generis

Іспанія: Амоксицилін Авровітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)