Amoksycylina Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Aurovitas
3. Jak stosować Amoxicilina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina Aurovitas i do czego jest stosowana

Amoxicilina Aurovitas to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten jest stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Aurovitas może być również stosowana łącznie z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Aurovitas

Nie przyjmuj Amoksycyliny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoksycyliny Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoksycyliny Aurovitas, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i skrajne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Ci dotyczy, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy rozwój dziecka przebiega prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Amoksycylina bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w dnie moczanowej), istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), może być potrzeba częstszych badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), amoksycylina może być mniej skuteczna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a jej objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Amoxicilinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij tabletkę całą, nie rozgniatając ani nie żując, wypijając szklankę wody.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między nimi.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskazze, ile amoxiciliny należy podać Twojemu dziecku.
• Typowa dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Typowa dawka amoxiciliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje układu moczowego: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrowne (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona plama): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się infekcji po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Zapobieganie infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż typowa.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Amoxiciliny Aurovitas

Jeśli przyjąłeś/-aś zbyt dużą dawkę amoxiciliny, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Amoxicilinę Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Aurovitas

• Kontynuuj przyjmowanie amoxiciliny przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu amoxiciliny może dojść do zakażenia grzybiczego (kandydozy), czyli infekcji grzybiczej wilgotnych części ciała, która może powodować ból, swędzenie i białawy wydzielin. Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoxicilinę przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Przestań przyjmować amoksycylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności z oddychaniem. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach doprowadzić do śmierci;
• wysypka na skórze lub płaskie, czerwone, okrągłe plamki przypominające punkcik szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami;
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od rozpoczęcia przyjmowania amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i obrzęk węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami;
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe, swędzące wykwity na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna i guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Może towarzyszyć gorączka i silne zmęczenie;
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one wiązać się z gorączką, bólem głowy i bólem całego ciała;
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi;
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze;
• zapalenie jelita grubego (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólami brzucha i gorączką;
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane w wątrobie. Związane są one głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem;
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze;
  • ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce;
  • żółty kolor skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych wykwity), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoksycylina Aurovitas.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysypka skórna;
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
• biegunka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty;
• problemy z nerkami;
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi;
• zawroty głowy;
• nadaktywność;
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci);
• język może zmienić barwę na żółtą, brązową lub czarną i wyglądać jak owłosiony;
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego typu anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość oraz żółtawy odcień skóry i białek oczu;
• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis);
• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi;

• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek;
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z zaschniętym środkiem lub przypominająca naszyjnik (choroba z liniowym IgA);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgów i rdzenia kręgowego) (niebakteryjne zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxicilina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina Aurovitas

• Substancją czynną jest amoksycylina trihydraat.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydraat odpowiadającą 750 mg amoksycyliny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (gatunek – 101), skrobia glikolowa sodowa (typ A) (z ziemniaka), povidon (K-30), celuloza mikrokryształowa (gatunek – 102), stearynian magnezu

Powłoka: hipromeloza 2910 (6CP) (E464), makrogol 6000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG [Wielkość: 19,2 mm x 9,7 mm]:

Tabletki powlekane, długie, białe lub prawie białe, dwuwypukłe, z nadrukiem „A750” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Rowek służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, nie służy do dzielenia na równe dawki.

Amoxicilina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach typu blister.

Wielkości opakowań:

Blistry: 8, 10, 16, 20, 24 i 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten został zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Amoxicillin Aurovitas

Niemcy: Amoxicillin PUREN 750 mg Filmtabletten

Polska: Amoxicillin Aurovitas

Portugalia: Amoxicilina Generis

Hiszpania: Amoxicilina Aurovitas 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)