Амоксицилин АуроВитас 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксицилин АуроВитас 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амоксицилин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксицилин АуроВитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксицилина АуроВитас
3. Как принимать Амоксицилин АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксицилина АуроВитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксицилин АуроВитас и для чего его применяют

Амоксицилин АуроВитас — это антибиотик. Действующее вещество — амоксицилин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Этот препарат применяется для лечения бактериальных инфекций, локализованных в различных частях организма. Амоксицилин АуроВитас также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксицилина АуроВитас

Не принимайте Амоксицилин АуроВитас:

• если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже были аллергические реакции на другие антибиотики. Это может включать высыпания на коже, отёк лица или горла.

Не принимайте амоксициллин, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксицилина АуроВитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амоксицилина АуроВитас, если:

• у вас мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфоузлов, сильная усталость);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы мочитесь нерегулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные симптомы, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Амоксицилина.

Анализы крови и мочи

Если вам проводят:

• анализ мочи (на глюкозу в моче) или анализ крови на функцию печени;
• анализ на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете амоксициллин. Амоксициллин может повлиять на результаты этих анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксицилин АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Метотрексат (применяется при лечении рака и тяжёлой псориазе): пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное увеличение побочных эффектов.
• Пробенецид (используется при лечении подагры): одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина, поэтому его применение не рекомендуется.
• При приёме аллопуринола (используется при подагре) повышается вероятность кожных аллергических реакций.
• При одновременном приёме антикоагулянтов (например, варфарина) может потребоваться увеличение числа анализов крови.
• При приёме других антибиотиков (например, тетрациклинов) эффективность амоксициллина может снижаться.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги, которые могут помешать вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксицилин АуроВитас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксицилин АуроВитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разжёвывая и не разламывая её.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксицилина следует давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённую на две или три приёма.
• Максимальная доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза амоксицилина — от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в сочетании с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Профилактика инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Другие лекарственные средства могут применяться одновременно. Более подробную информацию вам могут предоставить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли Амоксицилин АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше амоксицилина, чем положено, возможны такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также образование кристаллов в моче, проявляющееся мутной мочой или затруднением мочеиспускания. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксицилин АуроВитас

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как долго следует принимать Амоксицилин АуроВитас

• Продолжайте принимать амоксицилин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вернуться.
• По окончании курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, повторно обратитесь к врачу.

При длительном приёме амоксицилина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, проявляющаяся болью, зудом и белыми выделениями). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксицилин длительное время, ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить нормальную функцию почек, печени и состав крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём амоксициллина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми и в отдельных случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже, плоские красные круглые точки под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушением функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма амоксициллина; некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
• кожная реакция, называемая «многоформная экссудативная эритема», при которой могут появиться: зудящие красные или пурпурные высыпания на коже, особенно на ладонях или подошвах, отёчные уплотнения на коже, мягкое поражение слизистых оболочек рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная слабость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, гнойничковые высыпания, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болью по всему телу;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к появлению синяков. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток;
• реакция Яриша–Герксгеймера, возникающая при лечении болезни Лайма с применением амоксициллина и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой;
• возможны тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. В основном они наблюдаются у пациентов с длительным лечением, у мужчин и у пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью;
  • волдыри, покраснение или синяки на коже;
  • тёмная моча или светлый кал;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также информацию об анемии ниже, которая также может привести к желтухе.

Эти симптомы могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (округлые розово-красные высыпания), отёчные участки, похожие на волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, руках или стопах. Это происходит редко (может встречаться у 1 из 100 пациентов).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам необходимо будет прекратить лечение Амоксицилином АуроВитас.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• рвота.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи). Лечение кандидоза можно получить у врача или фармацевта;
• нарушение функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• гиперактивность;
• изменение окраски зубов, как правило, исчезающее после чистки зубов (сообщалось у детей);
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и выглядеть как «волосатый»;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определённому типу анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может дольше обычного сворачиваться. Это может проявляться кровотечением из носа или длительным кровотечением при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса);
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственными средствами (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление;

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность;
• сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или напоминающими ожерелье (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксицилина АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксицилина АуроВитас

• Действующее вещество: амоксициллина тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат, соответствующий 750 мг амоксицилина.

• Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (сорт – 101), натрия кроскармеллоза (тип А) (из картофельного крахмала), повидон (К-30), микрокристаллическая целлюлоза (сорт – 102), магния стеарат

Оболочка: гипромеллоза 2910 (6 МПа·с) (Е464), макрогол 6000 (Е1521), диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксицилин АуроВитас 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ [размер: 19,2 мм × 9,7 мм]:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, удлинённой формы, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «A750» на одной стороне и с риской на другой.

Риска предназначена для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Амоксицилин АуроВитас выпускается в упаковках-блистерах.

Размеры упаковок:

Блистеры: 8, 10, 16, 20, 24 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика: Amoxicillin Aurovitas
Германия: Amoxicillin PUREN 750 mg Filmtabletten
Польша: Amoxicillin Aurovitas
Португалия: Amoxicilina Generis
Испания: Амоксицилин АуроВитас 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)