Амоксицилін Авровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Авровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амоксицилін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін Авровітас
3. Як приймати Амоксицилін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Авровітас і для чого його застосовують

Амоксицилін Авровітас є антибіотиком. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла. Амоксицилін Авровітас також може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування виразок шлунка.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну Авровітас

Не приймайте Амоксицилін Авровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо Ви алергічні до амоксициліну, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксицилін, якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Авровітас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Амоксициліну Авровітас, якщо:

• маєте інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втома)
• маєте проблеми з нирками
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться

• аналізи сечі (глюкоза в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини)

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте амоксицилін. Це пов’язано з тим, що амоксицилін може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та призводити до потенційного збільшення побічних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.
• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі), може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин), може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність амоксициліну може зменшитися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Амоксицилін може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ковтайте таблетку цілковито, запиваючи водою, не подрібнюючи і не жуючи її.
• Робіть рівномірні інтервали між дозами протягом дня, щонайменше через кожні 4 години.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки амоксициліну потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три прийоми.
• Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза амоксициліну — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами, відомими як кліщі): окремий мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве ураження шкіри): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічного втручання: доза залежить від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Докладніше про це вам повідомить лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Ниркові захворювання

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Авровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше амоксициліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Авровітас

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксицилін Авровітас

• Продовжуйте приймати амоксицилін стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після завершення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться знову до свого лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може викликати біль, свербіж і біле виділення), якщо амоксицилін приймати тривалий час. Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксицилін тривалий час, ваш лікар може провести додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нирки, печінка та кров працюють нормально.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть приймати амоксицилін і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів — можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на укус комара, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) і проблеми з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксициліну, деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі виступи на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або схильність до синців. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), біль у животі та лихоманка;
• можуть виникнути тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кров’ю;
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або світлі калові маси;
  • шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призвести до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів, негайно припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

• помірний висип зі свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно припинити лікування Амоксицилін Авровітас.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• блювота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або складках шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чищення (спостерігалося у дітей);
• колір язика може змінитися на жовтий, коричневий або чорний, і він може мати вигляд «волосатого»;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтяницю шкіри та білків очей;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити за кровотечею з носа або при порізах.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса);
• синдром лікарської індукованої ентероколіту (DIES):

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторна блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск;

• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності;
• висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з коричневим центром або як «намисто» (лінійна хвороба IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Авровітас

• Діюча речовина — амоксициліну тригідрат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 500 мг амоксициліну.

• Інші складові:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (ґатунок – 101), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), повідон (K-30), мікрокристалічна целюлоза (ґатунок – 102), магнію стеарат

Оболонка: гіпромелоза 2910 (6CP) (Е464), макрогол 6000 (Е1521), титану діоксид (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Авровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG [розмір: 17,2 мм x 8,7 мм]:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, білого або білуватого кольору, двоопуклі, з гравіюванням «A500» на одній стороні та рискою на іншій.

Риска призначена для розламування таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Амоксицилін Авровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блистери: 8, 10, 16, 20, 24 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Amoxicillin AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Чеська Республіка: Amoxicillin Aurovitas

Німеччина: Amoxicillin PUREN 500 mg Filmtabletten

Польща: Amoxicillin Aurovitas

Португалія: Amoxicilina Generis

Іспанія: Амоксицилін Авровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Румунія: Amoxicilina Aurobindo 500 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)