Amoksycylina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Aurovitas
3. Jak stosować Amoxicilina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Aurovitas i do czego jest stosowana

Amoxicilina Aurovitas to lek z grupy antybiotyków. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten jest stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Aurovitas może być również stosowana łącznie z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Aurovitas

Nie przyjmuj Amoxicilina Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Aurovitas, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie);
• masz problemy z nerkami;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Ci dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby;
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Amoksycylina bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicilina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać jego działania niepożądane.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w dnie), istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego charakteru na skórze.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), amoksycylina może być mniej skuteczna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a jej objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, napady drgawkowe) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletkę połknij w całości wraz z wodą, nie rozgniatając ani nie żując.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz wskazze, ile amoksycyliny należy podać Twojemu dziecku.
• Typowa dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej

Typowa dawka amoksycyliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrowny (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wyprysk): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Zapobieganie infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Problem z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż typowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Aurovitas niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej amoksycyliny niż zalecono, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz.
• Nie bierz kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed wzięciem następnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Aurovitas

• Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz wziąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu amoksycyliny może pojawić się kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza wilgotnych części ciała, powodująca ból, swędzenie i białawy wydzielina). Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować amoksycylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności z oddychaniem. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się to na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od przyjęcia amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumień wielopostaciowy”, w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe swędzące plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Możesz mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, zgrubienia z ropą, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one wiązać się z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), ból i gorączka
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i zaawansowanym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemne odbarwienie moczu lub bladą barwę stolca
  • żółtawy kolor skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. To rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoksycylina Aurovitas.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna,
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności),
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), możesz uzyskać leczenie u lekarza lub farmaceuty,
• problemy nerkowe,
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi,
• zawroty głowy,
• nadpobudliwość,
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci),
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony,
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość i żółtawy odcień skóry oraz białek oczu,
• niską liczbę białych krwinek,
• niską liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• krew może krzepnąć dłużej niż normalnie. Możesz to zauważyć, gdy krwawi Ci z nosa lub gdy się skaleczysz.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis),
• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,

• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgu z strupem w centrum lub jak naszyjnik (choroba z liniowym IgA),
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Amoxicilina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Aurovitas

• Substancją czynną jest amoksycylina trihydraat.

Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydraat odpowiadającą 500 mg amoksycyliny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa (stopień – 101), skrobia glikolowa sodowa (typ A) (z ziemniaka), povidon (K-30), celuloza mikryształowa (stopień – 102), stearyna magnezu

Powłoka: hipromeloza 2910 (6CP) (E464), makrogol 6000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG [rozmiar: 17,2 mm x 8,7 mm]:

Tabletki powlekane, wydłużone, białe do niemal białych, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A500” po jednej stronie i bruzdą po drugiej.

Bruzda umożliwia podział tabletki i ułatwia połykanie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Amoxicilina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach typu blister.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 8, 10, 16, 20, 24 i 30 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Amoxicillin AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Republika Czeska: Amoxicillin Aurovitas

Niemcy: Amoxicillin PUREN 500 mg Filmtabletten

Polska: Amoxicillin Aurovitas

Portugalia: Amoxicilina Generis

Hiszpania: Amoxicilina Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Rumunia: Amoxicilina Aurobindo 500 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)