Амоксициллин Аурофитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин Аурофитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амоксициллин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин Аурофитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина Аурофитас
3. Как принимать Амоксициллин Аурофитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина Аурофитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин Аурофитас и для чего его применяют

Амоксициллин Аурофитас — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Этот препарат применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллин Аурофитас также может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения язвы желудка.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллина Аурофитас

Не принимайте Амоксициллин Аурофитас:

• если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже были аллергические реакции на другие антибиотики. Это может включать высыпания на коже или отек лица и горла.

Не принимайте амоксициллин, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина Аурофитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина Аурофитас, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы мочитесь нерегулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные симптомы, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени;
• анализы на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете амоксициллин. Это необходимо, поскольку амоксициллин может повлиять на результаты этих анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин Аурофитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.
• Пробенецид (применяется при лечении подагры). Совместный прием пробенецида может снижать выведение амоксициллина, поэтому его не рекомендуется применять одновременно.
• При приеме аллопуринола (применяется при подагре) повышается вероятность кожных аллергических реакций.
• При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) может потребоваться более частое проведение анализов крови.
• При приеме других антибиотиков (например, тетрациклинов) эффективность амоксициллина может снизиться.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут помешать управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин Аурофитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин Аурофитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разжёвывая и не измельчая.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Дозу амоксициллина для вашего ребёнка определит врач.
• Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на два или три приёма.
• Максимальная доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза амоксициллина — от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в сочетании с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Другие лекарственные средства могут применяться одновременно. Более подробную информацию вам могут сообщить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли Амоксициллин Аурофитас в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше амоксициллина, чем положено, возможны такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднениями при мочеиспускании. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амоксициллин Аурофитас

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Как долго следует принимать Амоксициллин Аурофитас

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживают, инфекция может вновь возникнуть.
• После окончания курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

При длительном приёме амоксициллина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, вызывающая боль, зуд и белые выделения). В этом случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксициллин в течение длительного времени, врач может назначить дополнительные анализы для проверки нормальной функции почек, печени и крови.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите приём амоксициллина и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжёлые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть серьёзными, и в некоторых случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже, плоские красные точечные высыпания (как кончик булавки) под поверхностью кожи или кровоподтёки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушением функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма амоксициллина; некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
• кожная реакция, называемая «многоформная эритема», при которой могут появляться: зудящие красные или пурпурные пятна на коже, особенно на ладонях рук или подошвах ног, отёчные уплотнения на коже, поражение слизистых оболочек рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная усталость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, гнойничковые высыпания, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезнью всего тела;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также склонность к образованию кровоподтёков. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток;
• реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая при лечении болезни Лайма с помощью амоксициллина, которая вызывает лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь;
• воспаление толстой кишки (ободочной кишки) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой;
• могут возникать тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. Они наблюдаются преимущественно у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровотечением;
  • волдыри, покраснение или кровоподтёки на коже;
  • тёмная моча или светлый стул;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже информацию об анемии, которая может привести к желтухе.

Эти симптомы могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь с зудом (округлые розово-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, кистях рук или стопах. Это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам необходимо прекратить лечение Амоксициллином Аурофитас.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи). Лечение можно получить у врача или фармацевта;
• нарушение функции почек;
• судороги (эпилептические припадки), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• повышенная активность;
• изменение окраски зубов, которое обычно исчезает после чистки зубов (сообщалось у детей);
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и иметь «волосатый» вид;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определённому типу анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность, пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может дольше, чем обычно, сворачиваться. Это можно заметить по кровотечению из носа или при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуни);
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственными средствами (DIES):

DIES сообщался преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление;

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность;
• сыпь с волдырями, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-дерматоз);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Амоксициллина Аурофитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Аурофитас

• Действующее вещество — амоксициллин тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 500 мг амоксициллина.

• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (сорт – 101), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), повидон (К-30), микрокристаллическая целлюлоза (сорт – 102), стеарат магния

Оболочка: гипромеллоза 2910 (6 МПа·с) (Е464), макрогол 6000 (Е1521), диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин Аурофитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ [размер: 17,2 мм x 8,7 мм]:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, удлинённой формы, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «A500» на одной стороне и с риской на другой.

Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.

Амоксициллин Аурофитас выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковок:

Блистеры: 8, 10, 16, 20, 24 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Amoxicillin AB 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Чехия: Amoxicillin Aurovitas

Германия: Amoxicillin PUREN 500 mg Filmtabletten

Польша: Amoxicillin Aurovitas

Португалия: Amoxicilina Generis

Испания: Amoxicilina Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Румыния: Amoxicilina Aurobindo 500 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)