Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Сандоз
3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксациліну/клавуланової кислоти Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують

Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз — це антибіотик, що знищує бактерії, які викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксацилін і клавуланову кислоту. Амоксацилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксацилін/клавуланову кислоту Сандоз застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• гострі інфекції вуха, носа та горла,
• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції,
• інфекції кісток і шкіри,
• внутрішньочеревні інфекції,
• генітальні інфекції у жінок.

Амоксацилін/клавуланову кислоту Сандоз застосовують у дорослих для профілактики інфекцій, пов'язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз

Не застосовуйте Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз:

• якщо Ви алергічні до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас раніше були серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи шиї;
• якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не застосовуйте Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування амоксациліну/клавуланової кислоти, якщо:

• у Вас інфекційний мононуклеоз;
• Ви отримуєте лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище симптомів саме Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз.

У деяких випадках лікар може вивчити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму амоксациліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксацилін/клавуланова кислота може погіршувати наявні станів або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування амоксациліну/клавуланової кислоти Вам слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Вам вводять амоксацилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих аналізів.

Застосування Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксациліном/клавулановою кислотою, існує більший ризик виникнення алергічної шкірної реакції.

Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, тому його не рекомендовано застосовувати.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксациліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне зростання побічних ефектів.

Амоксацилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 118 мг натрію на флакон, що еквівалентно 5,9 % максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому вважається практично «без калію».

3. Як застосовувати Амоксацилін/клавуланову кислоту Сандоз

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його буде вводити кваліфікована особа, наприклад, лікар або медсестра.

Звичайні дози:

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою менше 40 кг

• Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат;
• якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як буде застосовуватися Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз

• амоксацилін/клавуланову кислоту вводитимуть внутрішньовенно крапельно;
• під час застосування амоксациліну/клавуланової кислоти слід добре вживати рідину;
• амоксацилін/клавуланову кислоту не будуть застосовувати більше ніж протягом двох тижнів без повторного огляду лікарем.

Якщо ви застосували більше Амоксациліну/клавуланової кислоти Сандоз, ніж слід

Дуже малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість амоксациліну/клавуланової кислоти, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипання на шкірі,
• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але також може впливати на інші частини організму,
• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху,
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,
• колапс,
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з головним симптомом — повторювана блювота (через 1–4 години після введення препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

?Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть введення Амоксациліну/клавуланової кислоти Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

?Негайно зверніться до лікаря, щоб він дав вам поради, якщо у вас виникли ці симптоми.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок),
• діарея.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• висипання, свербіж,
• посилене свербляче висипання (крурчакоподібні висипання),
• нудота, особливо при застосуванні високих доз,

?якщо це трапляється, вводьте амоксацилін/клавуланову кислоту перед прийомом їжі

• блювота,
• погане травлення,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• висипання на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді дрібних мішеней (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — багатоформна еритема),

?Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• набряк і почервоніння уздовж вени, яка стає надзвичайно чутливою на дотик.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникали у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома:

• алергічні реакції (див. вище),

• запалення товстої кишки (див. вище),

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),

• тяжкі шкірні реакції:

• загальне висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза),

• загальне висипання з дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит),

• червоне висипання з бульбашками під шкірою та пухирцями (ексантемна пустульоза).

• симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),

• висипання з пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA).

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),

• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит); якщо у вас сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту,

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей,

• запалення сечовивідних шляхів нирок,

• уповільнення згортання крові,

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксациліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• кристали в сечі, що викликають гостру ниркову недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз

Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря або медсестри. Ваш препарат буде відновлений лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його слід використовувати протягом 15 хвилин після відновлення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей препарат у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не використовуйте Амоксацилін/клавуланову кислоту Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого фармацевта з питанням, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну/клавуланової кислоти Сандоз

Кожен флакон містить як діючі речовини 2000 мг амоксациліну (у вигляді натрієвої солі амоксациліну) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).

Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або майже білого кольору.

Упаковки по 1 або 50 флаконів по 100 мл.

Упаковки по 1 або 10 флаконів по 20 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Австрія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Будь ласка, перегляньте інструкцію з медичного застосування для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30–40 хвилин. Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз не підходить для внутрішньом’язового введення.

Реконституція

Для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Реконституцію та розведення необхідно проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід перевірити візуально на наявність сторонніх частинок та зміну кольору. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.

Реконституцію та розведення розчину для внутрішньовенної інфузії слід проводити безпосередньо перед застосуванням. Амоксацилін/клавуланова кислота Сандоз 2000 мг/200 мг не підходить для швидкого внутрішньовенного введення (болюс).

Амоксацилін/клавуланову кислоту Сандоз 2000 мг/200 мг слід реконститувати в 20 мл води для ін’єкцій (це мінімальний об’єм). Під час реконституції може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Реконституйовані розчини зазвичай безбарвні або мають бліде солом’яне забарвлення.

Реконституйований розчин слід негайно додати до 100 мл розчину для інфузії, використовуючи міні-сумку або бюретку з лінією подачі.

Як розчинники не слід використовувати ін’єкційні розчини глюкози (декстрози), натрію бікарбонату або декстрану.

Загалом, не рекомендується змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами в одній шприці або флаконі для інфузії. Комбінація амоксациліну та клавуланової кислоти несумісна з: кров’ю та плазмою, гідрокортизону сукцинатом, розчинами амінокислот, гідролізатами білків, емульсіями ліпідів, фенілефрину гідрохлоридом, розчинами манітолу.

Амоксацилін/клавуланову кислоту Сандоз не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками, оскільки за таких умов може відбуватися втрата активності аміноглікозиду.

Флакони Амоксациліну/клавуланової кислоти Сандоз не підходять для багаторазового використання.

Стабільність приготовлених розчинів

Реконституйовані флакони (до розведення для інфузії)

Розчин, отриманий після реконституції (1 флакон + 20 мл води для ін’єкцій), хімічно та фізично стабільний протягом 15 хвилин при 25 °C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.

Реконституйовані та розведені флакони для інфузії

Розчин, отриманий після негайного розведення реконституйованого флакона 100 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду, або 1/6М розчину натрію лактату, або розчину Рінгера, або розчину Гартмана, хімічно та фізично стабільний протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.

Будь-який невикористаний розчин антибіотика слід утилізувати.