Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz 2000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 2000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz i do czego jest stosowany

Amoxicilina/ácido clavulánico to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki aktywne: amoxicilinę i kwas klawulanowy. Amoxicilina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część dawki antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/ácido clavulánico jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• ostrych infekcji ucha, nosa i gardła,
• infekcji dróg oddechowych,
• infekcji dróg moczowych,
• infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji jamy ustnej,
• infekcji kości i skóry,
• infekcji wewnątrzbrzusznych,
• infekcji narządów płciowych u kobiet.

Amoxicilina/ácido clavulánico jest stosowana u dorosłych w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania amoksycylina/kwas klawulanowy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Amoksycylina/kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas leczenia amoksycylina/kwas klawulanowy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli przepisano Ci badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że otrzymujesz amoksycylina/kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycylina/kwas klawulanowy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórę.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) razem z amoksycylina/kwas klawulanowy, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 118 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,9 % maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek ten poda wykwalifikowana osoba, taka jak lekarz lub pielęgniarka.

Dawki standardowe to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• jeśli ma problemy z nerkami, może zostać zmieniona dawka leku. Lekarz może wybrać inną formę dawkowania lub inny lek,
• jeśli ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak będzie podawana amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz

• amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawana jako wlew dożylny,
• należy upewnić się, że pije dużo płynów podczas podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego,
• amoksycylina/kwas klawulanowy nie będzie podawana dłużej niż przez dwa tygodnie bez ponownej wizyty u lekarza w celu oceny leczenia.

Jeśli podano więcej amoksycyliny/kwasu klawulanowego Sandoz niż należałoby

Jest bardzo mało prawdopodobne, że podano zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jednak jeśli uważa się, że doszło do przedawkowania, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.

Jeśli ma się więcej pytań dotyczących sposobu podawania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała,
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach czy pachwin,
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu,
• kolaps,
• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).
• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Przestań podawać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

?Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• opryszczki (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),
• biegunka.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, swędzenie,
• nasilona wysypka swędząca (pokrzywka),
• nudności, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek,

?jeśli to się dzieje, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – wielopostaciowe rumień),

?Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• obniżona liczba białych krwinek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość występowania nie jest znana:

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),

• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej),

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (nieżyt opon mózgowych),

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w jego najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa),

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzykowe),

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna).

• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych i nieprawidłowościom w badaniach krwi (takim jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa).

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),

• ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki); jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki,

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe,

• zapalenie kanalików nerkowych,

• opóźnienie krzepnięcia krwi,

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycylina/kwas klawulanowy lub z problemami nerkowymi).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Data ważności i wskazówki dotyczące przechowywania zamieszczone na etykiecie są przeznaczone do informacji lekarza lub pielęgniarki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twoje lekarstwo, które należy użyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Każda fiolka zawiera jako składniki czynne 2000 mg amoksycyliny (jako amoksycylina sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasowy).

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające sterylne, białe do lekko żółtawego proszku.

Opakowania zawierające 1 lub 50 fiol 100 ml.

Opakowania zawierające 1 lub 10 fiol 20 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania dodatkowych informacji

Podanie

Amoxicilina/kwas klawulanowy Sandoz 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego należy podawać przez wlew w ciągu 30–40 minut. Amoxicilina/kwas klawulanowy Sandoz nie nadaje się do podawania do mięśnia.

Odtworzenie roztworu

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.

Odtworzenie i rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności zanieczyszczeń i zmiany barwy. Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Odtworzenie i rozcieńczenie roztworu do wlewu dożylnego należy wykonać bezpośrednio przed podaniem. Amoxicilina/kwas klawulanowy Sandoz 2000 mg/200 mg nie nadaje się do szybkiego wstrzykiwania dożylnego (bolus).

Amoxicilina/kwas klawulanowy Sandoz 2000 mg/200 mg należy odtworzyć w 20 ml wody do wstrzykiwań (jest to minimalna objętość). Podczas odtwarzania może pojawić się lekko różowe zabarwienie. Odtworzone roztwory są zazwyczaj bezbarwne lub lekko słomkowe.

Natychmiast po odtworzeniu, roztwór należy dodać do 100 ml płynu do wlewów, używając minitorebki lub butelki do wlewów.

Nie należy stosować jako rozpuszczalników roztworów do wstrzykiwań zawierających glukozę (dekstrozę), węglan sodu, dextran.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego produktu z innymi lekami w tej samej strzykawce lub flakonie do wlewów. Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niekompatybilna z: krwią i osoczem, bursztynianem hydrokortysonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, fenylefryną HCl, roztworami mannitolu.

Amoxicilina/kwas klawulanowy Sandoz nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z aminoglikozydami, ponieważ może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Fiolki Amoxicilina/kwas klawulanowy Sandoz nie nadają się do wielokrotnego użytku.

Stabilność przygotowanych roztworów

Odtworzone fiolki (przed rozcieńczeniem do wlewu)

Roztwór uzyskany po odtworzeniu (1 fiolka + 20 ml wody do wstrzykiwań) wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 15 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C / 60% ±5% wilgotności względnej.

Odtworzone i rozcieńczone fiolki do wlewu

Roztwór uzyskany po natychmiastowym rozcieńczeniu odtworzonej fiolki 100 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% NaCl lub 1/6M mleczanu sodu lub roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C / 60% ±5% wilgotności względnej.

Nieużywany roztwór antybiotyku należy usunąć.