Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Come usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Amoxicillina/Ácido clavulanico Sandoz e a cosa serve

Amoxicillina/acido clavulanico è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza delle assunzioni e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/acido clavulanico è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola,
• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni del tratto urinario,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali,
• infezioni delle ossa e della pelle,
• infezioni intra-addominali,
• infezioni genitali nelle donne.

Amoxicillina/acido clavulanico viene utilizzato negli adulti per prevenire infezioni associate ad interventi chirurgici maggiori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

Non usi Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo,
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l’assunzione di un antibiotico.

?Non assuma Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare amoxicillina/ácido clavulánico se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta ricevendo trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Amoxicillina/ácido clavulánico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che causa l’infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicillina/ácido clavulánico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante il trattamento con amoxicillina/ácido clavulánico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (ad esempio per valutare le condizioni dei globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l’infermiere che le è stata somministrata amoxicillina/ácido clavulánico. Questo perché amoxicillina/ácido clavulánico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/ácido clavulánico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarina) insieme ad amoxicillina/ácido clavulánico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Amoxicillina/ácido clavulánico può influire sull’azione del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 118 mg di sodio per flacone, pari al 5,9% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per flacone, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come utilizzare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Non si somministri mai da solo questo medicinale. Le verrà somministrato da una persona qualificata, come un medico o un infermiere.

I dosaggi abituali sono:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali e epatici

• se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale,
• se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come viene somministrata Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

• l'amoxicillina/acido clavulanico le verrà somministrata come infusione endovenosa,
• si assicuri di bere molti liquidi mentre riceve amoxicillina/acido clavulanico,
• non le verrà somministrata amoxicillina/acido clavulanico per più di due settimane senza che il medico riconsideri il trattamento.

Se assume più Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz di quanto deve

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, ma se pensa che ciò sia avvenuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. I sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha ulteriori domande su come viene somministrato questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo,
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine,
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie,
• collasso,
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo la somministrazione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

?Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Interrompa la somministrazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

?Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose),
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito,
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria),
• nausea, specialmente con dosi elevate,

?in caso di nausea, assuma amoxicillina/ácido clavulánico prima dei pasti

• vomito,
• indigestione,
• capogiri,
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme),

?Se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

• gonfiore e arrossamento lungo la vena, estremamente sensibile al tatto.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• reazioni allergiche (vedi sopra),

• infiammazione del colon (vedi sopra),

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica),

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa),

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• sintomi simili all'influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o a collana di perle (malattia da IgA lineare).

?Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite),

• pancreatite acuta; se ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta,

• ittero, causato dall'aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi,

• infiammazione dei tubuli renali,

• ritardo nella coagulazione del sangue,

• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicillina/ácido clavulánico o che hanno problemi renali).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica),
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

La data di scadenza e le istruzioni per la conservazione riportate sull'etichetta sono destinate all'informazione del medico o dell'infermiere. Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiranno il medicamento, che deve essere utilizzato entro 15 minuti dalla ricostituzione.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Ogni flaconcino contiene come principi attivi 2.000 mg di amoxicillina (come amoxicillina sodica) e 200 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o biancastro.

Confezioni da 1 o 50 flaconcini da 100 ml.

Confezioni da 1 o 10 flaconcini da 20 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni

Somministrazione

Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 2.000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti. Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz non è adatto per somministrazione intramuscolare.

Ricostituzione

Solo per uso singolo. Ogni eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata.

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle estranee o variazioni di colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente e priva di particelle.

La ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa devono essere effettuate immediatamente prima della somministrazione. Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 2000 mg/200 mg non è adatto per somministrazione endovenosa rapida (in bolo).

Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 2.000 mg/200 mg deve essere ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume minimo). Durante la ricostituzione può comparire una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono generalmente incolori o leggermente giallastre.

Immediatamente dopo, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di soluzione per infusione utilizzando una miniborsa o una buretta in linea.

Non devono essere utilizzate come solventi soluzioni iniettabili di glucosio (destrosio), bicarbonato di sodio o dextrano.

In generale, si raccomanda di non mescolare questo prodotto con altri medicinali nella stessa siringa o flaconcino per infusione. L'associazione di amoxicillina e acido clavulanico è incompatibile con: sangue e plasma, idrocortisone emisuccinato, soluzioni di aminoacidi, idrolizzati proteici, emulsioni lipidiche, fenilefrina cloridrato, soluzioni di manitolo.

Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz non deve essere mescolato nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi, poiché in tali condizioni può verificarsi una perdita di attività dell'aminoglicoside.

I flaconcini di Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz non sono adatti per uso multiplo.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (prima della diluizione per infusione)

La soluzione ottenuta dopo ricostituzione (1 flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili) è chimicamente e fisicamente stabile per 15 minuti a 25 °C ± 2°C / 60% ±5% UR.

Flaconcini ricostituiti e diluiti per infusione

La soluzione ottenuta diluendo immediatamente il flaconcino ricostituito con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili o NaCl 0,9% o lattato di sodio 1/6M o soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann è chimicamente e fisicamente stabile per 60 minuti a 25°C ± 2°C / 60% ±5% UR.

Ogni eventuale soluzione antibiotica non utilizzata deve essere scartata.