Амоксацилін Ардіне 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін Ардіне 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

амоксицилін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксацилін Ардіне та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксацилін Ардіне
3. Як застосовувати Амоксацилін Ардіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксациліну Ардіне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Ардіне і для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін Ардіне

Амоксацилін Ардіне — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксацилін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксацилін Ардіне

Амоксацилін Ардіне застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла. Амоксацилін Ардіне також можуть застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування виразки шлунка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксацилін Ардіне

Не приймайте Амоксацилін Ардіне

• якщо ви алергічні до амоксациліну, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо раніше у вас виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксацилін Ардіне, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксациліну Ардіне.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксациліну Ардіне, якщо:

• у вас мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома);
• у вас проблеми з нирками;
• ви не сечитесь регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій до вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксациліну Ардіне.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (на цукор у сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
• аналізи на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини);

повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксацилін Ардіне. Це пов’язано з тим, що Амоксацилін Ардіне може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксациліну Ардіне з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксациліном Ардіне, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може змінити дозу Амоксациліну Ардіне. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і його не рекомендовано.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксациліном Ардіне, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксациліну Ардіне може бути знижена.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), Амоксацилін Ардіне може спричинити збільшення побічних ефектів. Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та призводити до потенційного підвищення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін Ардіне може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін Ардіне містить глюкозу, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,1 г сахарози на пакетик.

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 8,23 мг (0,36 ммоль) натрію на пакетик.

3. Як застосовувати Амоксацилін Ардіне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Висипте вміст пакетика в 10–20 мл води. Збовтуйте до утворення суспензії. Прийміть одразу.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози залежать від маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно давати Амоксациліну Ардіне вашій дитині.
• Звичайна доза — 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Амоксациліну Ардіне — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеподібне ураження шкіри): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш тяжкі симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Ардіне, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Ардіне, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, які можуть спричинити мутну сечу або труднощі під час сечовипускання. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін Ардіне

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксацилін Ардіне

• Продовжуйте приймати Амоксацилін Ардіне стільки часу, скільки сказав лікар, навіть якщо почуваєтесь краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтесь погано, зверніться до лікаря.

Може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж і біле виділення), якщо Амоксацилін Ардіне приймати тривалий час. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксацилін Ардіне тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Амоксацилін Ардіне та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або плоскі червоні круглі плями, схожі на голковий укол, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися болями в суглобах (артритом) та проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксациліну Ардіне; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, відома як «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі вузлики на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та білями в тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке утворення синців. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з клітинами крові;
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування Амоксациліном Ардіне хвороби Лайма та призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кров’ю;
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліде калові маси;
  • жовтий колір шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювотні напади (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск;
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності;
• висип з пухирями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Ці реакції можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип зі свербінням (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це — нерідке явище (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксациліном Ардіне.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• шкірний висип;
• нудота;
• діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція піхви, рота або шкірних складок); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або утруднення чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чищення (спостерігалося у дітей);
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: виснаження, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтий колір шкіри та білка очей;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну Ардіне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну Ардіне

• Діючою речовиною в кожному пакетику є 500 мг амоксациліну.
• Інші компоненти:

Натрію цитрат триосновний безводний (натрій)

Колоїдний безводний силіцій діоксид

Титану діоксид (E171)

Ароматизатор полуниці (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль)

Натрію лаурилсульфат (натрій)

Магнію стеарат

Сахароза

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксацилін Ардіне 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG містить білий порошок у пакетиках одноразового застосування. Пакетики упаковані в коробку. Доступний у упаковках по 20 та 30 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

45007 Toledo

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2023 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/