Amoksycylina Ardine 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Ardine 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

amoxicilina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Ardine
3. Jak stosować Amoxicilina Ardine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Ardine
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Ardine i do czego jest stosowana

Co to jest Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy zwrócić go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci.

Do czego stosuje się Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine stosowana jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Ardine może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Ardine

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Ardine, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów Cię dotyczy, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjmowaniem Amoxicilina Ardine.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (poziom glukozy w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (wykorzystywane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy rozwój dziecka przebiega prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz Amoxicilina Ardine. Amoxicilina Ardine może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Ardine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicilina Ardine, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Ardine. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Ardine, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), Amoxicilina Ardine może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Ardine może powodować nasilenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać jego działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Ardine może powodować działania niepożądane, których objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Ardine zawiera glukozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że jedna fiolka zawiera 3,1 g sacharozy.

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że jedna fiolka zawiera 8,23 mg (0,36 mmol) sodu.

3. Jak stosować Amoksycylinę Ardine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wysyp zawartość saszetki do 10–20 ml wody. Zawiesinę należy wstrząsnąć, a następnie natychmiast wypić.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując odstępy co najmniej 4 godziny między dawkami.

Dawka zalecana:

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskazze, ile Amoksycyliny Ardine należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

Zwykła dawka Amoksycyliny Ardine to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje układu moczowego: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami):
  – Samotne rumień wędrowne (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie;
  – Objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozsiewanie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Jednocześnie mogą być stosowane inne leki. Szczegółowe informacje poda lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie czynności nerek

W przypadku problemów z nerkami dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Amoksycyliny Ardine:

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Amoksycyliny Ardine, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą powodować mętny mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Amoksycylinę Ardine:

• Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej po zażyciu.
• Nie bierz następnej dawki zbyt wcześnie – zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp przed następną dawką.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować Amoksycylinę Ardine:

• Kontynuuj przyjmowanie Amoksycyliny Ardine przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz wziąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoksycyliny Ardine może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białawy wydzielinę). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoksycylinę Ardine przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina Ardine i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się to na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po przyjęciu Amoxicilina Ardine, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której mogą pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Możliwe są również gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzy pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one towarzyszyć gorączce, bólowi głowy i bólowi ciała
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która pojawia się podczas leczenia Amoxicilina Ardine choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i zaawansowanym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna mocz lub bladorożowe stolce
  • żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis)
• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okrągłe kształty z centralnym strupem lub jak „naszyjnik z pereł” (choroba z liniowym IgA)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówkę i rdzenia kręgowego) (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamy), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Ardine.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica w pochwie, jamie ustnej lub w fałdach skóry), leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana barwy zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić barwę na żółtą, brązową lub czarną i może mieć „włochaty” wygląd
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczki skóry i białka oczu
• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po nacięciu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny Ardine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina Ardine

• Substancją czynną w jednym saszetce jest 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to:

Centryczynek sodu bezwodny (sód)

Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny

Tlenek tytanu (E171)

Aromat malinowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą)

Siarczan laurylosodowy (sód)

Stearynian magnezu

Sacharoza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Ardine 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera biały proszek w saszetkach jednorazowych. Saszetki są umieszczone w pudełku. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama, 111

45007 Toledo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/