Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс
3. Як приймати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксіциліну/клавуланової кислоти Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс і для чого застосовується

Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два діючих компоненти — амоксіцилін і клавуланову кислоту. Амоксіцилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміття.

Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс застосовується у дітей і дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечовидільної системи.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів.
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амоксіциліну/клавуланової кислоти Віатріс

Не приймайте Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на амоксіцилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• Якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотиків.

Не приймайте Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перш ніж розпочинати лікування цим лікарським засобом, у разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Маєте інфекційний мононуклеоз.
• Проходите лікування захворювань печінки або нирок.
• Не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих симптомів саме Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Амоксіциліну/клавуланової кислоти Віатріс.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму випуску амоксіциліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксіцилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. Серед них — алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксіциліну/клавуланової кислоти Віатріс слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте амоксіцилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс може впливати на результати таких досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс може впливати на дію мікофенолату мофетилу — лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксіциліном/клавулановою кислотою Віатріс, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), Ваш лікар може змінити дозу Амоксіциліну/клавуланової кислоти Віатріс. Сумісне застосування пробенециду не рекомендоване, оскільки може зменшити виведення амоксіциліну.

Якщо одночасно приймати антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксіциліном/клавулановою кислотою Віатріс, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне зростання побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксіцилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення та судоми, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу — 23 мг (1 ммоль) натрію в одній таблетці; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та дітей із масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на добу.

Застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг

Для лікування дітей віком 6 років або молодших краще використовувати суспензію амоксіциліну/клавуланової кислоти або пакетики.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати таблетки Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс дітям із масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей із масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс

• Приймайте під час їжі.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Таблетки мають риск на одній стороні, щоб їх можна було розламати — це полегшує ковтання. Обидві половинки таблетки слід приймати в один час.

• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо погане самопочуття триває, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксіциліну/клавуланової кислоти Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато амоксіциліну/клавуланової кислоти, можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, діарея або судоми. Якнайшвидше зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед наступним прийомом. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Амоксіциліну/клавуланової кислоти Віатріс

Продовжуйте приймати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Віатріс до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Повний курс необхідний для повного вилікування інфекції. Якщо не завершити курс, бактерії, що вижили, можуть призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але може також уражати інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових або пахових ділянках.
• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання.
• Колапс.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксіциліну/клавуланової кислоти Віатріс.

Серйозні шкірні реакції:

• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — поширене відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип з дрібними пухирцями, заповненими гноєм (бульозна ексфоліативна дерматит).
• Червоний висип із вузликовими утвореннями під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза).
• Симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, в пахвових ділянках, на шиї (симетрична інтертрагічна та згинова ексантема, пов’язана з ліками (SDRIFE)).
• Шкірний висип з пухирцями, що нагадує дрібні мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – множинна еритема).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Запалення товстої кишки:

• Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит):

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксіцилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

• Запалення печінки (гепатит).

Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей.

• Запалення ниркових канальців.

Запалення захисної оболонки, що оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксіциліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

Різке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз), що може призводити до збільшення інфекцій, таких як біль у горлі, афти, лихоманка тощо.

• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), що може призводити до відчуття втоми, утруднення дихання або незвичайно блідої шкіри.

Якнайшвидше повідомте лікареві, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Молочниця (кандидоз – грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз. (Якщо це вас турбує, приймайте Амоксіцилін/клавуланову кислоту під час їди)
• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Посилення сверблячого висипу (уртикарний висип).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня певних речовин (ферментів), утворених у печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.
• Зниження кількості білих кров’яних тіл.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точну частоту яких встановити неможливо.

• Уповільнення згортання крові.
• Гіперактивність.
• Чорний «волосистий» язик.
• Висип з пухирцями, розташованими у вигляді кільця з коркою в центрі або як намисто (лінійна IgA-хвороба).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожні упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких Ви відмовилися. Таким чином Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс

• Діючі речовини:

Амоксіцилін, 500 мг (еквівалентно 574 мг тригідрату амоксіциліну) та клавуланова кислота 125 мг (еквівалентно 148,9 мг калію клавулату).

• Інші компоненти: магнію стеарат, тальк, повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, триетилцитрат, гіпромелоза, етилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, цетильний спирт, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білуватого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками з обох боків.

Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках по 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Клінічна упаковка — 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Sandoz GmbH.

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Австрія

або

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина amoxidura plus 500/125 mg

Бельгія Amoxiclav Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Іспанія Амоксіцилін/клавуланова кислота Віатріс 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція Co-Amoxiclav/Mylan επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (500+125) mg/TAB

Ірландія Germentin film coated tablets 500/125

Нідерланди Amoxicilline/clavulaanzuur Mylan 500/125mg, tabletten 500 + 125mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальну та актуальную інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es