Amoxicillina/acido clavulanico Viatris 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 500 mg/125 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi chiamati amoxicilina e ácido clavulánico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline" che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (ácido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris è utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali.
• Infezioni delle vie respiratorie.
• Infezioni del tratto urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris:

• Se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• Se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris se rientra in uno dei punti sopra elencati. Se ha dei dubbi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha la mononucleosi infettiva.
• Sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni.
• Non urina regolarmente.

Se ha dei dubbi riguardo alla presenza di uno dei sintomi sopra elencati, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere il paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come studi sulle condizioni dei globuli rossi o studi sulla funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris può influenzare l'efficacia del micofenolato mofetile, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris, sarà necessario effettuare più frequenti analisi del sangue.

Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro, la psoriasi grave o malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati come capogiri e convulsioni, i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol per dose di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa; è quindi essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Amoxicillina/Clavulanato di Potassio Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è:

• 1 compresso tre volte al giorno.

Uso nei bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di amoxicillina/acido clavulanico o con i bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare i compressi di Amoxicillina/Clavulanato di Potassio Viatris a bambini con peso inferiore a 40 kg. I compressi non sono adatti per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali ed epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Clavulanato di Potassio Viatris

• Prenda il medicinale durante i pasti.
• Inghiotta i compressi con un bicchiere d'acqua.

I compressi presentano una linea di rottura che permette di dividerli, per facilitarne la deglutizione. Deve assumere entrambe le metà del compresso contemporaneamente.

• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, a intervalli di almeno 4 ore. Non prenda due dosi nella stessa ora.
• Non prenda Amoxicillina/Clavulanato di Potassio Viatris per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di Amoxicillina/Clavulanato di Potassio Viatris superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il contenitore del medicinale per mostrarlo al medico. Può inoltre chiamare il Centro Antiveleni al numero telefonico 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/Clavulanato di Potassio Viatris

Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe l’assunzione di Amoxicillina/Clavulanato di Potassio Viatris

Continui a prendere Amoxicillina/Clavulanato di Potassio Viatris fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero ciclo di trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.
• Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie.
• Collasso.
• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (Sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris.

Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco generalizzato della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa con piccole bolle contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa).
• Eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica).
• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
• Eruzione rossa che si manifesta tipicamente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, ascelle e collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).
• Eruzione cutanea con bolle, simile a un bersaglio (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infiammazione del colon:

• Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta):

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina/clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Contatti il medico il prima possibile per ricevere consiglio se manifesta questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

• Infiammazione del fegato (epatite).

Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la sclera degli occhi.

• Infiammazione dei tubuli renali.

Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).

Riduzione drastica del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che può causare un aumento delle infezioni, come mal di gola, ulcere orali, febbre, ecc.

• Ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica), che può causare stanchezza, difficoltà respiratorie o pallore anomalo della pelle.

Informi immediatamente il medico per ricevere consiglio se manifesta questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose).
• Nausea, specialmente con dosi elevate. (Se ne è affetto, prenda Amoxicillina / acido clavulanico durante un pasto.)
• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Aumento dell’eruzione pruriginosa (orticaria).
• Indigestione.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota.

• Ritardo nella coagulazione del sangue.
• Iperattività.
• Lingua nera con aspetto peloso.
• Eruzione con bolle disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulanico Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti generici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris

• I principi attivi sono:

Amoxicillina, 500 mg (equivalente a 574 mg di amoxicillina triidrato) e acido clavulanico 125 mg (equivalente a 148,9 mg di clavulanato di potassio).

• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, citrato di trietile, ipromellosa, etilcellulosa, laurilsolfato di sodio, alcol cetilico, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film sono di colore biancastro, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris è disponibile in confezioni da 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 e 50 compresse rivestite con film. Confezione clinica da 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Sandoz GmbH.

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

oppure

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania amoxidura plus 500/125 mg

Belgio Amoxiclav Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Spagna Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia Co-Amoxiclav/Mylan επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (500+125) mg/TAB

Irlanda Germentin film coated tablets 500/125

Paesi Bassi Amoxicilline/clavulaanzuur Mylan 500/125mg, tabletten 500 + 125mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es