Amoksycylina/kwas klawulanowy Viatris 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 500 mg/125 mg

tabletki powlekane EFG

Przed przyjmowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
3. Jak stosować lek Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris i do czego jest stosowany

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa składniki czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris stosowany jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej.
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• Masz mononukleozę zakaźną.
• Otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami.
• Nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz punkt 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badań funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu kontrolowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i napady padaczkowe, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę 23 mg (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy dziennie.

Stosowanie u dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci w wieku do 6 lat lepiej leczyć zawiesiną doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub saszetkami.

W przypadku stosowania tabletek Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris u dzieci o wadze poniżej 40 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

• Stosuj podczas posiłków.
• Tabletki przełknij w całości z szklanką wody.

Tabletki mają rowek, dzięki któremu można je podzielić, co ułatwia przełknięcie. Należy przy tym przyjąć obie połówki tabletki jednocześnie.

• Dawkuj lek w równych odstępach czasu, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Przy zbyt dużej dawce mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi. Możesz również zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Kontynuuj stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała.
• Gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach.
• Obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris.

Ciężkie reakcje skórne:

• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadząca do ogólnego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka).
• Ogólna wysypka z małymi pęcherzami z ropą (odłuszczeniowe zapalenie skóry pęcherzykowe).
• Czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna).
• Objawy przypominające grypę w połączeniu z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).
• Czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pachach, szyi (egzema międzyudowe i zgięciowe symetryczne związane z lekami (SDRIFE)).
• Wysypka skórna z pęcherzami, przypominająca małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie – rumień wielopostaciowy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któregokolwiek z tych objawów.

Zapalenie jelita grubego:

• Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
• Ostra faza zapalenia trzustki (ostra trzustaczka):

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrej trzustaczki.

• Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylina/klawulanian. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe.

• Zapalenie kanalików nerkowych.

Zapalenie ochronnej błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zespoł opon mózgowych).

• Napady drgawek (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycylina/kwas klawulanowy lub u pacjentów z chorobami nerek).

Gwałtowne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co może prowadzić do zwiększonej liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, gorączka itp.

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia), co może powodować uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu lub nieprzyrodzoną bladość skóry.

Jak najszybciej powiadom lekarza, aby uzyskać poradę, jeśli doświadczasz tych objawów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przeziębienia (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy wysokich dawkach. (Jeśli doświadczasz, przyjmuj Amoksycylina / kwas klawulanowy podczas posiłku)
• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Niecześćste działania niepożądane (może dotyczyć 1 osoby na 100):

• Wysypka skórna.
• Świąd.
• Nasilona swędząca wysypka (przywodnie podobna do pokrzywki).
• Trudności trawienne.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Niecześćste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom białych krwinek.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby pacjentów i których dokładna częstość nie jest znana.

• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadaktywność.
• Czarny, owłosiony język.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba z liniową IgA).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać we wkładce oryginalnej.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Viatris

• Substancje czynne:

Amoxicilina, 500 mg (równoważne 574 mg trihydratu amoxicyliny) i kwas klawulanowy 125 mg (równoważne 148,9 mg klawulanianu potasu).

• Pozostałe składniki: stearyna magnezu, talk, povidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, cytrynian trietylu, hipromeloza, etyloceluloza, laurylosiarczan sodu, alkohol cetylowy, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są barwy białawej, w kształcie owalu, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Viatris dostępna jest w opakowaniach zawierających 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 i 50 tabletek powlekanych. Opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sandoz GmbH.

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

lub

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy amoxidura plus 500/125 mg

Belgia Amoxiclav Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja Co-Amoxiclav/Mylan επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (500+125) mg/TAB

Irlandia Germentin film coated tablets 500/125

Holandia Amoxicilline/clavulaanzuur Mylan 500/125mg, tabletten 500 + 125mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es