Амоксіцилін/клавуланова кислота Пенса Фарма 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксіцилін/клавуланова кислота Пенса Фарма 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксіцилін/клавуланова кислота Пенса Фарма та для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма
3. Як застосовувати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксіцилін/клавуланова кислота Пенса Фарма і для чого використовується

Амоксіцилін/клавуланова кислота Пенса Фарма — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксіцилін і клавуланову кислоту. Амоксіцилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксіцилін/клавуланова кислота Пенса Фарма застосовується у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та приносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма

Не приймайте Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксіциліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)

• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма, якщо ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксіциліном/клавулановою кислотою Пенса Фарма, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксіцилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксіциліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма. Це пов’язано з тим, що амоксіцилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) разом з Амоксіциліном/клавулановою кислотою Пенса Фарма, існує більша ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксіциліну, і його застосування не рекомендовано.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Якщо приймати антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксіциліном/клавулановою кислотою Пенса Фарма, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксіцилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантантів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксіцилін/клавуланова кислота може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати суспензією для перорального застосування амоксіциліну/клавуланової кислоти або пакетиками.
• Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо застосування амоксіциліну/клавуланової кислоти дітям, які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, вам змінять дозу. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або трохи до неї. Риска на таблетці призначена виключно для ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, із інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу надто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксіциліном/клавулановою кислотою Пенса Фарма

Продовжуйте приймати Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль, інтенсивний і постійний у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• мундирки (Candida – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз. Якщо це відбувається, приймайте Амоксіцилін/клавуланову кислоту Пенса Фарма до їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крурчі уртикарні)
• нерозлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – множинна еритема)

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Частота невідома

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

  • загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі – з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (загальна відшарування шкіри – токсична епідермальна некроліза)
  • загальний червоний висип з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (екзфоліативний бульозний дерматит)
  • червоний екзфоліативний висип з підшкірними вузликами та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

  • запалення печінки (гепатит)
  • жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей
  • запалення ниркових протоків
  • уповільнення згортання крові
  • гіперактивність
  • судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксіциліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
  • чорний «волосистий» язик
  • плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок.
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).
• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коричневою кіркою або як намисто (лінійна хвороба IgA).

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксіцилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є багаторазова блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/клавуланової кислоти Пенса Фарма

Діючими речовинами є амоксіцилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить амоксіциліну тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксіциліну, та калію клавулат, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.

Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон тип А (Е1202), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b).
• Оболонка: сополімер основного бутилметакрилату, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксіцилін/клавуланова кислота Пенса Фарма 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з ризкою. Препарат постачається в упаковках по 20 та 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де-Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельяс (Барселона)
Іспанія

Виробник

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлін, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ради та медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначається. Це означає, що бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій до них.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, він робить це виключно для лікування вашого захворювання. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у вказаний час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкцію на упаковці, і якщо щось незрозуміло — запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід тільки для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у них така сама або схожа інфекція.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.

Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, здайте всі не використані ліки у аптеку, щоб забезпечити належну утилізацію.