Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксициллина/кислоты клавулановой Пенса Фарма
3. Как принимать Амоксициллин/кислоту клавулановую Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/кислоты клавулановой Пенса Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма:

• если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла

• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма, если подпадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут быть назначены другие формы выпуска Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугублять определенные существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема амоксициллина/кислоты клавулановой необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые следует обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма. Это связано с тем, что амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта и растительные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (используется для лечения подагры) одновременно с Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Пробенецид (используется для лечения подагры): одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, поэтому его применение не рекомендуется.

Метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориазе): пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Если антикоагулянты (например, варфарин) принимаются одновременно с Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вождение небезопасным. Не управляйте транспортными средствами или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза: 1 таблетка, принимаемая дважды в день
• Повышенная доза: 1 таблетка, принимаемая трижды в день

Дети с массой тела менее 40 кг

• Детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее лечить с использованием пероральной суспензии амоксициллина/кислоты клавулановой или пакетиков.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением амоксициллина/кислоты клавулановой Пенса Фарма у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или немного раньше. Насечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина/кислоты клавулановой Пенса Фарма, чем следует

При передозировке могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до приёма следующей дозы.

Если вы прервали лечение Амоксициллином/кислотой клавулановой Пенса Фарма

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого лекарства.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать и другие части тела

• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфоузлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Пенса Фарма.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы он дал вам дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 10 человек

• молочница (Candida — грибковая инфекция во влагалище, во рту или на слизистых оболочках)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз. В этом случае принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Пенса Фарма до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (крапивница)
• расстройство желудка
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 1000 человек

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно.

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

  • общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — сильное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • общее красное высыпание с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)
  • красное шелушащееся высыпание с уплотнениями под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих симптомов:

  • воспаление печени (гепатит)
  • желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз становятся желтоватыми
  • воспаление мочевых протоков в почках
  • замедление свёртывания крови
  • повышенная активность
  • судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)
  • чёрный язык, напоминающий щетину
  • окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)
• высыпания с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающими «ожерелье из бусин» (линейная IgA-болезнь)

Синдром энтероколита, индуцированного лекарством (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном руководстве, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина/кислоты клавулановой Пенса Фарма

Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Каждая таблетка содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калия клавуланат, эквивалентный 125 мг кислоты клавулановой.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кросповидон тип А (Е1202), натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470b).
• Плёнчатая оболочка: сополимер основного метакрилата бутила, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амоксициллин/кислота клавулановая Пенса Фарма 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской. Препарат выпускается в упаковках по 20 и 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Берлин, Германия

Дата последнего пересмотра аннотации: Январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Рекомендации и медицинское просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.

Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или продолжать размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить вероятность развития устойчивости.

Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего конкретного заболевания. Следование приведённым ниже рекомендациям поможет вам предотвратить появление устойчивых штаммов бактерий, которые могут сделать антибиотик неэффективным.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение установленного срока. Внимательно прочитайте инструкцию на упаковке, а при необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам назначен, и использовать его нужно только при том заболевании, для которого он был выписан.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у него симптомы или инфекция похожи на ваши.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные вам.

Если после завершения курса лечения у вас остались неиспользованные таблетки, сдайте их в аптеку, чтобы обеспечить правильную утилизацию и соблюдение всех требований по уничтожению лекарств.