Amoksycylina/kwas klawulanowy Pensapharma 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina/Ácido Clavulánico pensa pharma 875 mg/125 mg

tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pensa Pharma i kiedy się go stosuje

Amoxicilina / Ácido clavulánico Pensa Pharma to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina / Ácido clavulánico Pensa Pharma stosowana jest u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed zażyciem Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina / kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny / kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiedz swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, że przyjmujesz Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma. Dzieje się tak, ponieważ amoksycylina / kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuta, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) razem z Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Jeśli stosuje się leki przeciwwadzące (np. warfarynę) razem z Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina / kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina / Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Dokładnie przestrzegaj dawek leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe: 1 tabletka podawana dwa razy dziennie
• Dawkowanie zwiększone: 1 tabletka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze lepiej leczyć zawiesiną doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub saszetkami.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku problemów z nerkami może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• W przypadku problemów z wątrobą konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub nieco przed nim. Zarys na tabletce służy wyłącznie do jej podzielenia w przypadku trudności z połknięciem.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie należy podawać dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan zdrowia nie poprawia się, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie wolno przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – należy odczekać co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Pełny cykl leczenia jest konieczny do wyleczenia infekcji. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisane objawy mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrej trzustaczki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach. W takim przypadku przyjmuj Amoksycylina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (świerzb)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum, otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – wielopostaciowe rumień)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowe zapalenie opon – aseptyczna zapalenie opon mózgowych)

• ciężkie reakcje skórne:

  • rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie powodująca rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolyza toksyczna)
  • rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzowe)
  • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

  • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
  • żółtaczka spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu
  • zapalenie kanalików nerkowych
  • opóźnienie krzepnięcia krwi
  • nadpobudliwość
  • drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycylina / kwas klawulanowy lub z chorobą nerek)
  • czarna, owłosiona język
  • przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle znika po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amoksycylina/Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy tablet zawiera amoksycylinę trójwodną odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon typ A (E1202), sodowa crokskarbokseluloza, bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b).
• powłoka: kopolimer butylogumaranianu metylowego, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina / Kwas klawulanowy Pensa Pharma 875 mg/125 mg tabletki powlekane to tabletki białe do białawych, owalne, z rowkiem. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Porada i edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiego stanu jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisuje Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci on specjalnie przepisany, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają taką samą lub podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.

Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci antybiotyki, oddaj wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.