Амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед
3. Як застосовувати Амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед і для чого його застосовують

Амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксіцилін і клавуфанову кислоту. Амоксіцилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуфанова кислота) запобігає цьому.

Амоксіцилін/клавуфанова кислота застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед

Не приймайте амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед:

• якщо Ви маєте алергію на амоксіцилін, клавуфанову кислоту, пеніциліни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції на інші антибіотики. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла

• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) після прийому антибіотика.

• Не приймайте амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перш ніж починати лікування амоксіциліном/клавфановою кислотою, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксіциліну/клавфанової кислоти Цінфамед, якщо:

• у Вас мононуклеоз
• Ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом амоксіциліну/клавфанової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинив інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму випуску амоксіциліну/клавфанової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксіцилін/клавуфанова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксіциліну/клавфанової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте амоксіцилін/клавуфанову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксіцилін/клавуфанова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксіциліном/клавфановою кислотою, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), сумісне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксіциліну, і тому його не рекомендовано застосовувати.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з амоксіциліном/клавфановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксіцилін/клавуфанова кислота може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), оскільки пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне зростання побічних ефектів.

Амоксіцилін/клавуфанова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата у пацієнтів-трансплантатів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксіцилін/клавуфанова кислота може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксіцилін/клавуфанова кислота Цінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксіцилін/клавуфанову кислоту Цінфамед

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Краще лікувати дітей віком 6 років і молодше, використовуючи оральну суспензію амоксіциліну/клавуфанової кислоти або пакетики.

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта щодо застосування таблеток амоксіциліну/клавуфанової кислоти дітям, які важать менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксіцилін/клавуфанову кислоту Цінфамед

• Приймати під час їжі.
• Проковтніть таблетки цілком, запивши склянкою води.
• Риска на таблетці призначена лише для її поділу, якщо вам важко проковтнути цілу таблетку. Обидві частини таблетки слід приймати одночасно.
• Розподіліть прийом доз протягом дня, інтервал — не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не приймайте амоксіцилін/клавуфанову кислоту більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксіциліну/клавуфанової кислоти Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато амоксіциліну/клавуфанової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, біль у шлунку, блювота, діарея або судоми. Якнайшвидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксіцилін/клавуфанову кислоту Цінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амоксіциліном/клавуфановою кислотою Цінфамед

Продовжуйте приймати амоксіцилін/клавуфанову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• набряк судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла

• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових або пахових областях

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом амоксіциліну/клавуфанової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або підвищення температури.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (Candida – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)

• нудота, особливо при прийомі високих доз

• у разі виникнення цього симптому приймайте амоксіцилін/клавуфанову кислоту під час їжі

• блювота

• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (крурчавий висип )
• неперетравленість
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема).

• Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів.

Частота невідома

Не може бути оцінена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальмований висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі – загальмоване відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)

• загальмований висип із дрібними гнійними пухирями (бульозна ексфоліативна дерматит)

• червоний висип із підшкірними вузликами та пухирями (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксіцилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький артеріальний тиск.

• Кристали в сечі, що викликають гостру ниркову недостатність.
• Висип із пухирями, розташованими у вигляді кіл з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA).
• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль, інтенсивний і постійний у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтушності шкіри та білка очей

• запалення ниркових протоків

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксіциліну/клавуфанової кислоти або мають ниркові проблеми)

• чорний «волосистий» язик

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання амоксіциліну/клавуфанової кислоти Цінфамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксіциліну/клавуфанової кислоти Цінфамед

• Діючими речовинами є амоксіцилін і клавуфанова кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг амоксіциліну (у вигляді амоксіциліну тригідрату) і 125 мг клавуфанової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А) та целюлоза мікрокристалічна.

Оболонка: Opadry Oy-S-7300 (містить гіпромелозу 5 cps (E-464), гіпромелозу 15 cps (E-464), макрогол 4000 (E-1521), макрогол 6000 (E-1521), діоксид титану (E-171)), диметикон 500 і вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки видовженої форми, білого кольору, з рисками та написом A/C.

Препарат поставляється в блистерах Alu/Alu-поліамід-PVC, доступний у упаковках по 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html