Amoxicillina/acido clavulanico Cinfamed 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina/acido clavulanico cinfamed 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è amoxicilina/acido clavulanico cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfamed
3. Come prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di amoxicilina/acido clavulanico cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è amoxicillina/acido clavulanico cinfamed e a cosa serve

amoxicillina/acido clavulanico cinfamed è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

L'amoxicillina/acido clavulanico è utilizzata negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico cinfamed:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

• Non prenda amoxicillina/acido clavulanico se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfamed se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se ha dei dubbi su uno dei sintomi sopra elencati, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o analisi delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), poiché le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

amoxicillina/acido clavulanico cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di amoxicillina/acido clavulanico o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare le compresse di amoxicillina/acido clavulanico a bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

• Prenda il medicinale durante i pasti.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile ingoiarla intera. Deve assumere entrambe le parti della compressa contemporaneamente.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non prenda amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo di trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

• nausea, specialmente con dosi elevate

• se ciò accade, assuma amoxicillina/acido clavulanico durante i pasti

• vomito

• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• indigestione
• vertigini
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

• Cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei dotti renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di amoxicillina/acido clavulanico cinfamed

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) e cellulosa microcristallina.

Rivestimento: Opadry Oy-S-7300 (contenente ipromellosa 5 cps (E-464), ipromellosa 15 cps (E-464), macrogol 4000 (E-1521), macrogol 6000 (E-1521), biossido di titanio (E-171)), dimeticone 500 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di forma allungata, di colore bianco, con riga di frattura e con iscrizione A/C.

Disponibile in blister in Alu/Alu-poliammide-PVC, in confezioni da 20 o 30 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html