Amoksycylina/kwas klawulanowy Cinfamed 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amoxicilina/acidum clavulanicum cinfamed 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest amoxicilina/acidum clavulanicum cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem amoxicilina/acidum clavulanicum cinfamed
3. Jak stosować amoxicilina/acidum clavulanicum cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amoxicilina/acidum clavulanicum cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed i do czego jest stosowany

amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed to antybiotyk eliminujący bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/klavulanian kwasu jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed

Nie przyjmuj amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycylina/kwas klawulanowy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycylina/kwas klawulanowy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) są stosowane razem z amoksycylina/kwas klawulanowy, będą wymagane częstsze badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy); penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania miwofenolanu mykofenolu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

amoksycylina/kwas klawulanowy cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfamed

Dokładnie przestrzegaj dokładnie wytycznych dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku 6 lat lub młodszych za pomocą zawiesiny doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub saszetek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tabletek amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfamed

• Tabletki należy przyjmować podczas posiłków.
• Połknij tabletki całe, wraz z szklanką wody.
• Bruzda na tabletce służy wyłącznie do podzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem. Obie części tabletki należy przyjąć jednocześnie.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfamed niż powinieneś

Przy nadmiernym spożyciu amoksycyliny/kwasu klawulanowego mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć amoksycylinę/kwas klawulanowy cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym cinfamed

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować amoksycylinę/kałkulan kwasu.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• opryszczka (Candida – grzybica pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek

• w takim przypadku przyjmuj amoksycylinę/kałkulan kwasu podczas posiłku

• wymioty

• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (habón urticarial)
• wzdęcia
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niecześci działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – eritema multiforme).

• Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie powodująca uogólnione złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolysis epidermica toxica)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (dermatitis exfoliativa bullosa)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematica)

• objawy przypominające grypę z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i obniżone ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa).
• Ostra zapalenie trzustki (ostra trzustka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kałkulanu kwasu lub mających problemy nerkowe)

• czarna, omszona język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład amoksycyliny/klawulanianu cinfamed

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydrażu) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki (dodatkowe) to:

jądro: bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, sodu karboksymetlotleniak ziemniaczany (typ A) i celuloza mikrokryształowa.

powłoka: Opadry Oy-S-7300 (zawiera hipromelowę 5 cps (E-464), hipromelowę 15 cps (E-464), makrogol 4000 (E-1521), makrogol 6000 (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171)), dimetykonę 500 i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie owalnym, białe, z rowkiem i oznaczeniem A/C.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/Alu-poliamida-PVC, w opakowaniach zawierających 20 lub 30 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorio REIG JOFRE, S.A

ul. Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html