Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Цінфамед 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амлодипін/валсартан Цінфамед
Як застосовувати Амлодипін/валсартан Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипін/валсартан Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амлодипін/валсартан Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називають «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називають «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану окремо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати амлодипін/валсартан Цінфамед

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, повідомте про це лікаря до прийому амлодипіну/валсартану.
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або жовчні захворювання, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам призначено лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану Цінфамед:

якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас захворювання печінки або нирок.
якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження артерій нирки.
якщо у вас захворювання, що впливає на надниркові залози, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що м’яз серця аномально потовщений (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану і негайно зв’яжіться з лікарем. Повторно приймати амлодипін/валсартан ніколи не можна.
якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте цей лікарський засіб».

Повідомте лікареві до початку прийому амлодипіну/валсартану, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану Цінфамед не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та амлодипін/валсартан Цінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних препаратів:

ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте цей лікарський засіб» та «Попередження та застереження»);
діуретики (різновид ліків, що збільшують кількість сечі);
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
певні види ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
симвастатин (лікарський засіб, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
дантролен (в інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла);
ліки, що використовуються для запобігання відторгненню після трансплантації (циклоспорин).

Прийом амлодипіну/валсартану Цінфамед разом із їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін/валсартан, не слід споживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшити рівень активного компонента — амлодипіну — у крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією амлодипіну/валсартану.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності цей препарат категорично заборонено застосовувати, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Застосування амлодипіну/валсартану у жінок під час годування груддю не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте інші види діяльності, що вимагають уваги.

3. Як приймати амлодипін/валсартан Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза амлодипіну/валсартану — один компримований таблетка на добу.

Краще приймати ліки в той самий час кожного дня.
Проглатайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Амлодипін/валсартан можна приймати з їжею або натще. Не приймайте амлодипін/валсартан разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Цінфамед і люди похилого віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен діяти обережно при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше амлодипіну/валсартану Цінфамед, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амлодипін/валсартан Цінфамед

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування амлодипіном/валсартаном Цінфамед

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів). Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві: алергічна реакція з симптомами, такими як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/валсартан Цінфамед 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, зап’ястків, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук чи ніг; вертигінозні відчуття, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипання, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, атетність; надмірне потовиділення; висипання по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми. Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених випадків серйозно вас турбує.

Побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігали при застосуванні Амлодипін/валсартан Цінфамед 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або спостерігали з більшою частотою при застосуванні окремих компонентів:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиха або утруднення дихання.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжувані сильним нездужанням.

Були зафіксовані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них стає проблемою або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи гарячого повітря, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривогу, депресію, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); нерозарування, блювоту (нездужання); випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі, світлочутливість; розлади, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висипання, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-які з перерахованих станів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання амлодипіну/валсартану Цінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістери з ПВХ/ПВДК-Аl: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блістери з ОРА/Аl/ПВХ-Аl: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блістері після НАД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води чи у сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану Цінфамед

Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: Opadry beige 02F270003 (склад: гіпромелоза, жовтий заліза оксид (Е-172), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000, тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, круглі, діаметром 8 мм.

Амлодіпін/валсартан Цінфамед доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html