Amlodypina/valsartan Cinfamed 5 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

amlodypina/valsartan cinfamed 5 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amlodypina/valsartan cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania amlodypiny/valsartanu cinfamed
3. Jak przyjmować amlodypinę/valsartan cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać amlodypinę/valsartan cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest amlodypina/valsartan cinfamed i do czego służy

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/walzartan jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samej amlodypiny lub samego walzartanu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem amlodypiny/valsartanu cinfamed

Nie przyjmuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem amlodypiny/valsartanu cinfamed.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub choroby wątrobowo-żółciowe, takie jak marskość wątroby wtórna obturacji dróg żółciowych (cirrhosis biliaris) lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (stenosis aortalis) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj amlodypiny/valsartanu cinfamed i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/valsartanu cinfamed:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunki.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.

• jeśli masz chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.

• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenosis aortalis lub mitralis) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna).

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę – IECA). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/valsartan i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci ponownie przyjmować amlodypiny/valsartanu cinfamed.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu amlodypiny/valsartanu cinfamed wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania amlodypiny/valsartanu cinfamed.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj tego leku”.

Powiadom lekarza przed zażyciem amlodypiny/valsartanu cinfamed, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu cinfamed u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i amlodypina/valsartan cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• IECA lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj tego leku” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w niektórych rodzajach depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewne leki stosowane w leczeniu bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfeneoyna, primidyna);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „rozkurczacze naczyń” (wazodylatory);
• leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie amlodypiny/valsartanu cinfamed z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę/valsartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi przez amlodypinę/valsartan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować amlodypinę/valsartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwhipertensyjny. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/valsartanu u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli noworodek jest wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego też, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować amlodypinę/walsartan cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu to jeden tablet dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/walsartanu z grejpfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodypina/walsartan cinfamed u osób starszych (65 lat lub więcej)

Lekarz będzie zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej amlodypiny/walsartanu cinfamed niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostrym stanie płucnym), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć amlodypinę/walsartan cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amlodypiną/walsartanem cinfamed

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza: Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane leku amlodypina/walsartan cinfamed:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy i/lub szyi.

Niekonieczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Omdlenie; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie lęku; szum w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni. Powiadom lekarza, jeśli któreś z wymienionych działań niepożądanych poważnie Cię dotyczy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samej amlodypiny lub samego walsartanu, a nie obserwowane przy stosowaniu amlodypina/walsartan cinfamed lub obserwowane częściej niż przy stosowaniu amlodypina/walsartan cinfamed:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); flush (uczucie gorąca), obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Niekonieczne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata uczucia bólu; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, szum w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie); wzdęcia, wymioty (niedobór samopoczucia); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walsartan

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; wzrost stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek i ciężko obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone purpurowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzowym skóry).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku amlodypina/walsartan cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Blistery z PVC/PVDC-Alu: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Blistery z OPA/Al/PVC-Alu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład amlodypina/valsartan cinfamed

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny besylan) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg valsartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Powłoka: Opadry beige 02F270003 (skład: hipromeloza, żelazo żółte (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o ciemnożółtym kolorze, o kształcie okrągłym, o średnicy 8 mm.

Amlodypina/valsartan cinfamed dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecja

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html