Амлодипин/валсартан Цинфамед 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амлодипин/валсартан Цинфамед 5 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Перед началом применения этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин/валсартан Цинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан Цинфамед
Как принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Амлодипин/валсартан Цинфамед
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое амлодипин/валсартан Цинфамед и для чего его применяют

Этот препарат содержит два вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что нужно знать перед началом приема амлодипина/валсартана Цинфамед

Не принимайте это лекарственное средство:

если у вас аллергия на амлодипин или на другие блокаторы кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6). Если вы подозреваете у себя аллергию, сообщите об этом врачу до начала приема амлодипина/валсартана;
если у вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей, такие как билиарный цирроз или холестаз;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сильно понижено артериальное давление (гипотензия);
если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток);
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте амлодипин/валсартан и сообщите об этом врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина/валсартана Цинфамед:

если вы недавно перенесли заболевание с рвотой или диареей;
если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий;
если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек;
если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы («гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»);
если у вас возникала отечность, особенно лица и горла, при приеме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием амлодипина/валсартана и обратитесь к врачу. Повторный прием этого препарата строго противопоказан;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема амлодипина/валсартана у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте это лекарственное средство».

Сообщите врачу до начала приема амлодипина/валсартана, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и амлодипин/валсартан Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте это лекарственное средство» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
литий (применяется при некоторых видах депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия в крови;
определенные препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
симвастатин (применяется для контроля высокого уровня холестерина);
дантролен (в виде инфузии при серьезных нарушениях температуры тела);
препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием амлодипина/валсартана Цинфамед с пищей и напитками

Пациентам, принимающим амлодипин/валсартан, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного компонента — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Как правило, врач посоветует прекратить прием амлодипина/валсартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение амлодипина/валсартана в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а начиная с 3-го месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете или уже кормите грудью. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение амлодипина/валсартана у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорожденного или недоношенного ребенка.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас повлияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Цинфамед — один компримид в день.

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимать Амлодипин/валсартан Цинфамед можно независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Цинфамед вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу. Не превышайте рекомендованную дозу.

Амлодипин/валсартан Цинфамед и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амлодипин/валсартан Цинфамед, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Цинфамед

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Амлодипин/валсартан Цинфамед

Прекращение лечения Амлодипин/валсартан Цинфамед может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Некоторые пациенты испытывали следующие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили один из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу: аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты препарата амлодипин/валсартан Цинфамед:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вертиго, учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): чувство тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или позывы к срочному мочеиспусканию; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите своему врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьезные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при применении амлодипин/валсартан Цинфамед, либо возникавшие с большей частотой по сравнению с амлодипин/валсартан Цинфамед:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, которые являются крайне редкими после приема этого препарата:

Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затрудненное дыхание.
Отек век, лица или губ.
Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
Тяжелые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы жара, отек лодыжек (отек).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание, выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (тошнота); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение окраски кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или снижение массы тела.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): спутанность сознания.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение эритроцитов); повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Валсартан

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции; спонтанное кровотечение или появление синяков на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, пурпурные красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллезный дерматит).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Амлодипина/валсартана Цинфамед

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-Алю: хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистеры из ОПА/Ал/ПВХ-Алю: для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амлодипин/валсартан Цинфамед

Действующие вещества — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие: Opadry beige 02F270003 (состоит из гипромеллозы, оксида железа жёлтого (Е-172), диоксида титана (Е-171), макрогола 4000 и талька).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, круглые, диаметром 8 мм.

Амлодипин/валсартан Цинфамед выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Испания

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) — www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html