Амлодипін/валсартан Нормон 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Нормон 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амлодипін / валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Нормон та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Нормон
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Нормон і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан Нормон таблетки містить дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан Нормон

Не приймайте Амлодипін/валсартан Нормон

• якщо ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипін/валсартан Нормон.
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні порушення, такі як біліарний цироз або холестаз.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу і на початку вагітності, див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузька аортальна клапанна заслінка (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнє кровопостачання організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом, що знижує тиск і містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан Нормон. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипін/валсартан Нормон у монотерапії.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Амлодипін/валсартан Нормон:

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам діагностували звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.
• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан і зв’яжіться з лікарем. Повторно приймати Амлодипін/валсартан ніколи не можна.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Нормон».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених станів, перш ніж починати прийом Амлодипін/валсартан.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан Нормон не рекомендоване для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Прийом Амлодипін/валсартан Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Лікар може потребувати змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується наступних препаратів:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан» та «Попередження та застереження»).
• діуретики (препарати, що збільшують утворення сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні препарати для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію ваших нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітоміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для лікування захворювань серця);
• симвастатин (препарат для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у формі інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла);
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/валсартан Нормон разом з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін/валсартан Нормон, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Амлодипін/валсартан Нормон до настання вагітності або негайно після її настання і призначить інший антигіпертензивний препарат. Застосування Амлодипін/валсартан Нормон не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження вашої дитини.

Годування грудьми

Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Амлодипін/валсартан Нормон не рекомендоване для жінок у цей період. Лікар може призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші дії, що вимагають уваги.

3. Як приймати Амлодипін/валсартан Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза Амлодипін/валсартан Нормон — один компрес щодня.

• Краще приймати ліки щодня о тій самій годині.
• Ковтайте компреси цілими, запиваючи склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/валсартан Нормон з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/валсартан Нормон разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порадити більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Нормон та пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато компресів Амлодипін/валсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші компреси, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайному часі. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан Нормон

Припинення лікування Амлодипін/валсартан Нормон може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти препарату Амлодипін/валсартан Нормон 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладеність носа, біль у горлі та утруднення при ковтанні; головний біль; набряки рук, ніг, зап’ястків, стоп або щиколоток; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла на обличчі і/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук чи ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипання, почервоніння шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або нестерпне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, непритомність; підвищене потовиділення; висипання по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми.

Повідомляйте свого лікаря, якщо будь-який із зазначених випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігалися або спостерігалися рідше при застосуванні комбінації Амлодипін/валсартан, або спостерігалися частіше при окремому застосуванні:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього препарату:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиха або утруднене дихання.

• Набряк повік, обличчя або губ.

• Набряк язика та горла, що призводить до сильного утруднення дихання.

• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції.

• Інфаркт міокарда, аритмія.

• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний загальним погіршенням стану.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них стає проблемою або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи, набряки щиколоток (едема); біль у животі, нудоту.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривогу, депресію, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); погане травлення, блювоту (нудоту); випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): Збентеження.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої кровотечі або незвичайних синців (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі, світлочутливість; стан, що поєднує скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Дуже рідко:

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синці на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та суттєве зниження функції нирок; набряки, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висипання, пурпурні червоні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Амлодипін/валсартан Нормон, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Нормон

• Діючі речовини: амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеаратна сіль, Opadry II білий 85F18422 (містить: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк), жовтий залізний оксид (Е-172) та червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/валсартан Нормон 10 мг/160 мг — це видовжені, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору, марковані «AV10» з одного боку, і без маркування з іншого боку.

Амлодипін/валсартан Нормон доступний у упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Амлодипін/валсартан Нормон 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es