Amlodypina/walsartan Normon 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino/Valsartán NORMON 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

amlodypina / walzartan

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amlodipino/Valsartán NORMON i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodipino/Valsartán NORMON
3. Jak stosować lek Amlodipino/Valsartán NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlodipino/Valsartán NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán NORMON i do czego jest stosowany

Amlodipino/Valsartán NORMON tabletki zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán NORMON jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy monoterapii amlodypiną lub walzartanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan NORMON

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan NORMON

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy blokerów kanałów wapniowych. Może to objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym lekarza przed przyjmowaniem Amlodypina/Walsartan NORMON.
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy żółciowe, takie jak pierwotna marskość wątroby lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz silnie obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjmowaniu Amlodypina/Walsartan Normon. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Amlodypina/Walsartan Normon w monoterapii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan NORMON:

• jeśli miałeś wymioty lub biegunkę.
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli przeszedłeś przeszczepienie nerki lub zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerkowych zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.
• jeśli cierpiałeś na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję Twoich nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. stenozę aortalną lub mitralną) lub że grubość mięśnia sercowego nieprawidłowo wzrosła (tzw. przerostową zwężającą kardiomiopatię).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodypina/Walsartan i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci ponownie przyjmować Amlodypina/Walsartan.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan NORMON”.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Amlodypina/Walsartan, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcjonowanie nerek;
• leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenehytoina, primidyna);
• ziele św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty lub inne substancje zwane „rozkurczaczami naczyń”;
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w kontrolowaniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w postaci do wlewu dożylnego w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan NORMON z pożywieniem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypina/Walsartan nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi amlodypina/walsartan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci odstawienie Amlodypina/Walsartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zastosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie wpływa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Amlodipino/Valsartán NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodipino/Valsartán NORMON to jeden tablet dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Amlodipino/Valsartán NORMON można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Nie należy przyjmować Amlodipino/Valsartán NORMON z grejfrutem ani sokiem z grejfruta.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Amlodipino/Valsartán NORMON i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz będzie zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodipino/Valsartán NORMON niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Amlodipino/Valsartán lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipino/Valsartán NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o normalnej godzinie. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipino/Valsartán NORMON

Przerwanie leczenia Amlodipino/Valsartán NORMON może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła tych poważnych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane leku Amlodypina/Walsartan:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne pragnienie oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, zawroty głowy; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni.

Powiadom lekarza, jeśli któreś z wymienionych działań niepożądanych poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walsartanu oddzielnie, a nie zaobserwowane lub obserwowane częściej przy stosowaniu Amlodypina/Walsartan:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem.

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem.

• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka) lub inne reakcje alergiczne.

• Zawał serca, nieregularne bicie serca.

• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); uderzenia gorąca, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia w smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica); wzdęcia, wymioty (niedobór samopoczucia); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów): Zmieszanie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów): Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (gastryt); zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walsartan

Bardzo rzadkie:

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki skórne; podwyższenie stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek i silnie obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone purpurowe plamy; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzykowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatytą pęcherzykową).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodipina/Walsartan NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Amlodipina/Walsartan NORMON, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan NORMON

• Substancje czynne: amlodypina (jako amlodypiny bazyłglikolan) i walsartan. Każdy tablet zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki: celuloza mikryształowa, crospovidon; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; Opadry II biały 85F18422 (zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk), żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodypina/Walsartan NORMON 10 mg/160 mg to tabletki długie, dwuwypukłe, jasnożółte, oznaczone „AV10” po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczeń.

Amlodypina/Walsartan NORMON dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Amlodypina/Walsartan NORMON 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG.Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es