Amlodipino/valsartan Normon 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Valsartán NORMON 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

amlodipino / valsartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartán NORMON
3. Come prendere Amlodipino/Valsartán NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipino/Valsartán NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán NORMON e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán NORMON compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartan. Entrambe le sostanze contribuiscono a controllare la pressione arteriosa elevata.

• L’amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L’amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell’angiotensina II». L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando quindi la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán NORMON è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartan da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartán NORMON

Non prenda Amlodipino/Valsartán NORMON

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Amlodipino/Valsartán NORMON.
• se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartán e informi il medico se è affetto da uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipino/Valsartán NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Amlodipino/Valsartán NORMON in monoterapia.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartán NORMON:

• se ha avuto malattie con vomito o diarrea.
• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha una malattia che interessa le ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».
• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).
• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Amlodipino/Valsartán e contatti subito il medico. Non dovrà mai più riprendere Amlodipino/Valsartán.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Amlodipino/Valsartán NORMON”.

Informi il medico prima di assumere Amlodipino/Valsartán se è affetto da uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartán non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di Amlodipino/Valsartán NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Amlodipino/Valsartán” e “Avvertenze e precauzioni”).
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);
• litio (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• un certo tipo di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare il funzionamento renale;
• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Amlodipino/Valsartán NORMON con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino/Valsartán non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di amlodipino/valsartán.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipino/Valsartán prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Amlodipino/Valsartán non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento, poiché non è raccomandato somministrare Amlodipino/Valsartán alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto qualora desiderasse allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro di come questo medicinale la possa influenzare, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come assumere Amlodipino/Valsartán NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Amlodipino/Valsartán NORMON è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere Amlodipino/Valsartán NORMON con o senza cibo. Non assuma Amlodipino/Valsartán NORMON con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Amlodipino/Valsartán NORMON e persone anziane (65 anni o più)

Il medico dovrà prestare particolare attenzione quando aumenta la dose.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se assume più Amlodipino/Valsartán NORMON del dovuto

Se ha assunto troppi comprimidi di Amlodipino/Valsartán, o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amlodipino/Valsartán NORMON

Se dimentica di assumere questo medicamento, prenda la dose non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora prevista. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartán NORMON

L'interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartán NORMON potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che il medico non glielo consigli.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti). Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipino/Valsartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): Capogiri; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini, battito cardiaco rapido comprese palpitazioni; capogiri alzandosi in piedi; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un'erezione; sensazione di pesantezza; pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, stordimento; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, crampi muscolari.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra descritti dovesse manifestarsi in forma grave.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartan assunti singolarmente e non osservati con Amlodipino/Valsartan oppure osservati con frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartan:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.

• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.

• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

• Infarto cardiaco, battito cardiaco anomalo.

• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (sensazione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; diminuzione della pressione sanguigna; starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, cambiamento del colore della pelle; disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; incapacità di ottenere un'erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o lividi insoliti (danno ai globuli rossi); eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartan

Molto raro:

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezione; sanguinamento o lividi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; ridotta funzionalità renale e grave riduzione della funzionalità renale; gonfiore, soprattutto del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse porporiche; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Amlodipino/Valsartan NORMON se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartán NORMON

• I principi attivi sono: amlodipino (come amlodipino besilato) e valsartán. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino e 160 mg di valsartán.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone; silice colloidale anidra; stearato di magnesio; Opadry II bianco 85F18422 (contiene: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amlodipino/Valsartán NORMON 10 mg/160 mg sono compresse allungate, biconvesse, di colore giallo chiaro, con impresso «AV10» su un lato e senza segni sull'altro lato.

Amlodipino/Valsartán NORMON è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Amlodipino/Valsartán NORMON 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG. Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es