Амлодипін/валсартан Маклеодс 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Маклеодс 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан Маклеодс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амлодипіну/валсартану Маклеодс
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Маклеодс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Маклеодс і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан Маклеодс містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Маклеодс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише окремо амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін/валсартан Маклеодс

Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс

• Якщо ви маєте алергію на амлодипін або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• Якщо ви маєте алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це лікаря перед прийомом Амлодипін/валсартан Маклеодс.
• Якщо у вас тяжкі захвордження печінки або жовчовивідні порушення, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Амлодипін/валсартан Маклеодс також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Якщо у вас вузька аортальна клапанна звуження (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс і повідомте лікаря, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Амлодипін/валсартан Маклеодс:

• Якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• Якщо у вас є захвордження печінки або нирок.

• Якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• Якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».

• Якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку терапії. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• Якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• Якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан Маклеодс і зв’яжіться з лікарем. Вам ніколи не слід знову приймати Амлодипін/валсартан Маклеодс.

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан Маклеодс. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипін/валсартан Маклеодс.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс».

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, перш ніж починати прийом Амлодипін/валсартан Маклеодс.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан Маклеодс не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/валсартан Маклеодс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з препаратів. Це особливо стосується таких ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (препарати, що збільшують утворення сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних типів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні препарати для лікування болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин);
• верапаміл, дилтіазем (препарати для лікування захворювань серця);
• симвастатин (препарат для контролю підвищеного рівня холестерину);
• дантролен (у формі інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла);
• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантований орган);
• препарати для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/валсартан Маклеодс разом з їжею та напоями

Людям, які приймають Амлодипін/валсартан Маклеодс, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску під дією Амлодипін/валсартан Маклеодс.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Зазвичай лікар радить припинити прийом Амлодипін/валсартан Маклеодс до настання вагітності або якнайшвидше після цього і призначить інший препарат замість Амлодипін/валсартан Маклеодс. Застосування Амлодипін/валсартан Маклеодс на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити, повідомте лікареві. Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає до грудного молока.

Амлодипін/валсартан Маклеодс не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може вирішити призначити вам іншу терапію, яка буде більш підходящою, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричинити запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не виконуйте інші дії, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Маклеодс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів.

Зазвичай доза Амлодипін/валсартан Маклеодс становить один компресований таблетку на добу.

• Бажано приймати ліки в той самий час щодня.
• Ковтайте таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/валсартан Маклеодс з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/валсартан Маклеодс разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Маклеодс та пацієнти літнього віку (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при підвищенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/валсартан Маклеодс або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Маклеодс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан Маклеодс

Припинення лікування Амлодипін/валсартан Маклеодс може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/валсартан Маклеодс:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): грип; закладеність носа, біль у горлі та утруднення ковтання; головний біль; набряк у руках, ногах, зап’ястях, щиколотках або стопах; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго; прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; підвищення кількості сечі або нестерпне бажання сечовиділення; неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття важкості; зниження артеріального тиску з симптомами, такими як запаморочення, непритомність; підвищена пітливість; висип по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігали при застосуванні Амлодипін/валсартан Маклеодс або спостерігали з більшою частотою при застосуванні окремих препаратів:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які дуже рідко виникають після прийому цього препарату:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задишку або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозного утруднення дихання.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аритмія.
• Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним загальним нездужанням.

Були зареєстровані такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, зверніться до лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи жару, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, неприємні відчуття (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): зміни настрою, тривогу, депресію, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); нерозлад шлунку, блювоту (нездужання); випадання волосся, підвищену пітливість, свербіж шкіри, зміну забарвлення шкіри; порушення сечовипускання, підвищену потребу сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, неприємні відчуття, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до схильності до кровотеч або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищення цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних тестів; підвищення тонусу м’язів; запалення судин, часто з висипом на шкірі, світлочутливість; захворювання, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними): зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманку, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне порушення функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні червоні плями; лихоманку; свербіж; алергічну реакцію, бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Якщо ви відчули будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Маклеодс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте жодну упаковку Амлодипіну/валсартану Маклеодс, якщо вона пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Маклеодс.

• Діючі речовини — амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний та стеарат магнію (ядро таблетки) та гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172) (оболонка плівкова).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, м’яко-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, марковані «C95» з одного боку, з іншого — гладкі.

Доступні такі форми упаковки: блистери по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, упаковані в коробки.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Польща

Або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg, Німеччина

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нідерланди

Або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)