Amlodipino/valsartano Macleods 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipino/Valsartan Macleods 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipino/Valsartan Macleods e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipino/Valsartan Macleods
3. Come prendere Amlodipino/Valsartan Macleods
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amlodipino/Valsartan Macleods

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán Macleods e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán Macleods compresse contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartan. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti del recettore dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.

Ciò significa che entrambe le sostanze aiutano a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Amlodipino/Valsartán Macleods è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata solo con amlodipino o valsartan somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipine/Valsartán Macleods

Non prenda Amlodipino/Valsartán Macleods

• Se è allergico all’amlodipino o ad altri antagonisti dei canali del calcio. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Amlodipino/Valsartán Macleods.
• Se ha gravi problemi al fegato o disturbi biliari come cirrosi biliare o colestasi.

?? Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare di prendere Amlodipino/Valsartán Macleods anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione Gravidanza).

• Se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente all’organismo).
• Se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartán Macleods e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartán Macleods:

• Se ha avuto malattie con vomito o diarrea.

• Se ha problemi al fegato o ai reni.

• Se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• Se ha una malattia che interessa le ghiandole surrenali chiamata «iperaldosteronismo primario».

• Se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione il trattamento. Il medico potrà inoltre controllare la sua funzionalità renale.

• Se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito “stenosi aortica o mitralica”) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito “miocardiopatia ipertrofica ostruttiva”).

• Se ha avuto gonfiore, in particolare a viso e gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). In caso di tali sintomi, interrompa immediatamente Amlodipino/Valsartán Macleods e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere Amlodipino/Valsartán Macleods.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipino/Valsartán Macleods. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Amlodipino/Valsartán Macleods autonomamente.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Amlodipino/Valsartán Macleods”.

Informi il medico prima di prendere Amlodipino/Valsartán Macleods se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartán Macleods non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Amlodipino/Valsartán Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Amlodipino/Valsartán Macleods” e “Avvertenze e precauzioni”);

• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina);

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione);

• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;

• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe inoltre controllare il funzionamento del rene;

• agenti anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

• erba di San Giovanni;

• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;

• medicinali usati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);

• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);

• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);

• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);

• tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);

• medicinali usati per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina);

Assunzione di Amlodipino/Valsartán Macleods con cibi e bevande

Le persone che assumono Amlodipino/Valsartán Macleods non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un effetto imprevedibile sulla riduzione della pressione arteriosa da parte di Amlodipino/Valsartán Macleods.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Amlodipino/Valsartán Macleods prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di Amlodipino/Valsartán Macleods non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando o sta per iniziare ad allattare, informi il medico. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Amlodipino/Valsartán Macleods non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento più adatto, specialmente se allatta neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Ciò può influire sulla sua capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro di come questo medicinale la influenzi, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartán Macleods

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Amlodipino/Valsartán Macleods è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Amlodipino/Valsartán Macleods con o senza cibo. Non prenda Amlodipino/Valsartán Macleods con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Amlodipino/Valsartán Macleods e persone di età avanzata (65 anni o più)

Il suo medico dovrà usare cautela nell’aumentare la dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Amlodipino/Valsartán Macleods

Se ha assunto troppi comprimidi di Amlodipino/Valsartán Macleods, o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall’assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartán Macleods

Se dimentica di prendere questo medicamento, lo prenda appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all’orario previsto. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartán Macleods

L’interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartán Macleods potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Un piccolo numero di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipino/Valsartán Macleods:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone): Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire; cefalea; gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi; stanchezza; astenia (debolezza); arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): Capogiri; nausea e dolore addominale; bocca secca; sonnolenza, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini; palpitazioni o battito cardiaco accelerato; capogiri alla posizione eretta; tosse; diarrea; stitichezza; eruzione cutanea, arrossamento della pelle; infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena; dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): Sensazione di ansia; ronzio alle orecchie (tinnito); svenimento; aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; sensazione di pesantezza; pressione bassa con sintomi come capogiri, stordimento; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea diffusa, prurito, spasmi muscolari. Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti la colpisce in modo grave.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartán da soli e non osservati con Amlodipino/Valsartán Macleods oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto ad Amlodipino/Valsartán Macleods:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che sono molto rari dopo l’assunzione di questo medicinale:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone): Capogiri, sonnolenza; palpitazioni (sensazione del battito cardiaco); vampate di calore, gonfiore delle caviglie (edema); dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore; disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; diminuzione della pressione arteriosa; starnuti/secrezione nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite); indigestione, vomito (malessere); perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle; disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria; incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o lividi insoliti (danno ai globuli rossi); aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia); infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite); funzione epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici; aumento della tensione muscolare; infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce; disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartán

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovuti a infezione; sanguinamento o lividi cutanei spontanei; aumento del potassio nel sangue; risultati anomali nei test di funzionalità epatica; funzione renale ridotta e funzione renale gravemente ridotta; gonfiore, principalmente del viso e della gola; dolore muscolare; eruzione cutanea, macchie rosse purpuree; febbre; prurito; reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Se manifesta uno qualsiasi dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartán Macleods

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare alcun imballaggio di Amlodipino/Valsartán Macleods che risulti danneggiato o presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartán Macleods.

• I principi attivi sono amlodipino (come amlodipino besilato) e valsartán. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 160 mg di valsartán.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio (nucleo della compressa) e idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) (film di rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, con impresso "C95" su un lato e liscio sull'altro.

Sono disponibili i seguenti formati: confezioni con blister da 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Polonia

Oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Norimberga, Germania

Oppure

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)