Amlodypina/valsartan Macleods 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodypina/Walsartan Macleods 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodypina/Walsartan Macleods i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan Macleods

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan Macleods

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Amlodypina/Walsartan Macleods

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

l

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán Macleods i do czego służy

Amlodipino/Valsartán Macleods tabletki zawierają dwie substancje: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że oba składniki pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán Macleods stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane jedynie za pomocą amlodypiny lub walzartanu podawanych oddzielnie.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Amlodypina/Walsartan Macleods

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodypina/Walsartan Macleods.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy żółciowe, takie jak marskość wątroby wtórna obturacji przewodów żółciowych (cirrhosis biliaris) lub cholestasis.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać stosowania Amlodypina/Walsartan Macleods również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenosis aortalis) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Macleods i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan Macleods skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunkom.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Jeśli przeszedłeś przeszczepienie nerki lub jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• Jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczowych zwaną „pierwotnym hiper Aldosteronizmem”.
• Jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję Twoich nerek.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenosis aortalis lub mitralis”) lub o patologicznym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. „hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna”).
• Jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodypina/Walsartan Macleods i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie powinieneś przyjmować Amlodypina/Walsartan Macleods.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Amlodypina/Walsartan Macleods wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Amlodypina/Walsartan Macleods.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Macleods”.

Powiadom lekarza przed zażyciem Amlodypina/Walsartan Macleods, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan Macleods u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan Macleods

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• IEK lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Macleods” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze substytuty soli zawierające potas oraz inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcjonowanie nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenylobutyrazyna, fenytoina, fosfenytoina, primidyna);
• ziele św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „rozkurczaczami naczyń”;
• leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna);
• werapamil, dyltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna);

Przyjmowanie Amlodypina/Walsartan Macleods z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypina/Walsartan Macleods nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi przez Amlodypina/Walsartan Macleods.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Amlodypina/Walsartan Macleods przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek zamiast Amlodypina/Walsartan Macleods. Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan Macleods na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powiadom lekarza. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Amlodypina/Walsartan Macleods nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie wpływa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan Macleods

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodypina/Walsartan Macleods to jeden tabletki dziennie.

• Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać z szklanką wody.
• Amlodypina/Walsartan Macleods może być stosowana z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować Amlodypina/Walsartan Macleods z grejfrutem ani sokiem grejfrutowym.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Amlodypina/Walsartan Macleods i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypina/Walsartan Macleods niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Amlodypina/Walsartan Macleods lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Amlodypina/Walsartan Macleods

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć ten lek, zażyj go jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypina/Walsartan Macleods

Przerwanie leczenia Amlodypina/Walsartan Macleods może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Kilku pacjentów doświadczyło tych poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane Amlodypiny/Walsartanu Macleods:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; ból głowy; obrzęk rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); rumień i uczucie gorąca w twarzy i/lub szyi.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób): Omdlenie; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; przyspieszone bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy przy wstawaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenie; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia; nadmierne pocenie się; wysypka po całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków poważnie Cię dotyczy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walsartanu pojedynczo, a nie obserwowane lub obserwowane rzadziej przy stosowaniu Amlodypiny/Walsartanu Macleods:

Amlodypina

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); rumień, obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie); wzdęcia, wymioty (niedobór); wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Walsartan

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; wzrost stężenia potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; obniżona funkcja nerek i poważnie obniżona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy purpuryczne; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby nazywanej dermatyty pęcherzowej).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych przypadków, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amlodypina/Walsartan Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować żadnego opakowania Amlodypina/Walsartan Macleods, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amlodypina/Walsartan Macleods.

• Substancjami czynnymi są amlodypina (jako amlodypiny besylan) i walsartan. Każdy tablet zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu (jądro tabletki) oraz hipromeloza, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) (powłoka filmowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie delikatnie żółtej, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „C95” po jednej stronie, druga strona gładka.

Dostępne są następujące opakowania: puszki z foliami blisterowymi zawierające 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Polska

Lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg, Niemcy

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)