Амлодипін/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми хвороби, що і у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амлодипін/валсартан Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амлодипін/валсартан Крка
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан Крка і для чого застосовується

Таблетки Амлодипін/валсартан Крка містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, підвищуючи, таким чином, артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну або валсартану окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін/валсартан Крка

Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка:

• якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо Ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Амлодипін/валсартан Крка.
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні проблеми, такі як первинний біліарний цироз або холестаз.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у Вас вузька аортальна клапанна звуження (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнє кровопостачання організму).
• якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові та діабет типу 2 (також називається неінсулінозалежний цукровий діабет) або порушення функції нирок і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка і повідомте свого лікаря, якщо до Вас стосується будь-який із вищезазначених випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Амлодипін/валсартан Крка:

• якщо Ви недавно хворіли (з блювотою або діареєю).
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам було повідомлено про звуження ниркових артерій.
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
• якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо Ваш лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця (так звані «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у Вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан Крка і зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте Амлодипін/валсартан Крка.
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан Крка. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипін/валсартан Крка.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка».

Повідомте свого лікаря перед початком прийому Амлодипін/валсартан Крка, якщо до Вас стосується будь-який із зазначених випадків.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан Крка не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Амлодипін/валсартан Крка з іншими лікарськими засобами

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

• ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка» та «Попередження та застереження»);
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• певні ліки від болю, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антибіотики (ліки від бактеріальних інфекцій), такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин;
• верапаміл, дилтіазем (ліки для серця);
• симвастатин (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин, такролімус).

Прийом Амлодипін/валсартан Крка з їжею та напоями

Особам, які приймають Амлодипін/валсартан Крка, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії Амлодипін/валсартан Крка.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Амлодипін/валсартан Крка до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Застосування Амлодипін/валсартан Крка не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або годуєте груддю, оскільки застосування Амлодипін/валсартан Крка не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може призначити інший засіб, що більше підходить для годування груддю, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не впевнені, як цей засіб на Вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами або не виконуйте інші дії, що вимагають концентрації.

Амлодипін/валсартан Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Зазвичай доза Амлодипін/валсартан Крка становить один компримований таблетку на добу.

• Краще приймати препарат щодня о тій самій годині.
• Проковтніть таблетки зі склянкою води.
• Амлодипін/валсартан Крка можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Не приймайте Амлодипін/валсартан Крка разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан Крка та літні люди (65 років і старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/валсартан Крка або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан Крка

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан Крка

Припинення лікування Амлодипін/валсартан Крка може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте свого лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висипання, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, низький кров’яний тиск (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/валсартан Крка:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Грип; закладений ніс, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, зап’ястя, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла у обличчі та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Запаморочення; нудоту та біль у животі; сухість у роті; сонливість, посмикування або відчуття оніміння рук або ніг; вертиго, прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запор; висипання, почервоніння шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); непритомність; збільшення кількості сечі або непереборне бажання сечовиділення; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, непритомність; надмірне потовиділення; висипання по всьому тілу, свербіж, м’язові спазми. Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із зазначених випадків серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але не спостерігалися або спостерігалися з більшою частотою при застосуванні Амлодипін/валсартан Крка:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, які є дуже рідкісними після прийому цього лікарського засобу:

• Раптове свистяче дихання (раптові хрипи), біль у грудях, задиху або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання.
• Серйозні реакції шкіри, що включають сильне висипання, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням.

Спостерігалися такі побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, зверніться до свого лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); приливи гарячого повітря, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, нудоту.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, тривогу, депресію, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження кров’яного тиску; чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт); розлад шлунку, блювоту (нездужання); випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зниження ваги тіла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): Заплутаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до легкого кровотечіння або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищений цукор у крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи; підвищення тонусу м’язів; запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі, світлочутливість; захворювання, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення рухів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): тремор, ригідна постава, обличчя з виразом маски, повільні рухи, шаркаюча хода та відчуття втрати рівноваги.

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): Ангіоедема кишечнику: набряк кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними): Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; спонтанні кровотечі або синяки на шкірі; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; знижена функція нирок та серйозно знижена функція нирок; набряк, переважно обличчя та горла; м’язовий біль; висипання, пурпурні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція, бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу безпеки лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану Крка

• Діючі речовини: амлодипін/валсартан 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K25, натрію лаурилсульфат, манітол та колоїдний безводний діоксид кремнію — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3000, тальк, заліза оксид жовтий (Е172) — у плівковій оболонці.

Див. розділ 2: «Амлодипін/валсартан Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амлодипін/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки): цей лікарський засіб має форму жовто-коричневих овальних двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, можливі темні плями (діаметр таблетки: 13x8 мм, товщина: 3,8 мм–5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг та 10 мг/160 мг: блистери (шарувані плівки ОРА/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 та 100 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)