Amlodypina/valsartan Krka 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/valsartan Krka 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipine/valsartan Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Amlodipine/valsartan Krka
3. Jak stosować Amlodipine/valsartan Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine/valsartan Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán Krka i do czego służy

Tabletki Amlodipino/Valsartán Krka zawierają dwie substancje: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że oba składniki pomagają zapobiegać zwężeniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/Valsartán Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane jedynie za pomocą amlodypiny lub walzartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan Krka

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Krka:

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodypina/Walsartan Krka.
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub problemy żółciowe, takie jak pierwotna zacieklina dróg żółciowych lub cholestaza.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi i cierpisz na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzycę niezależną od insuliny) lub masz zaburzenia funkcji nerek i otrzymujesz leczenie przeciwnadciśnieniowe zawierające aliskiren.

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Krka i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Amlodypina/Walsartan Krka:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunki.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub lekarz poinformował Cię o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”.
• jeśli cierpiałeś na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenozie aortalnej lub mitralnej) lub o nieprawidłowym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowej kardiomiopatii zwężającej).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę – ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Amlodypina/Walsartan Krka i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci ponownie przyjmować Amlodypina/Walsartan Krka.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokim ciśnieniu krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK – np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Amlodypina/Walsartan Krka wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować Amlodypina/Walsartan Krka.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Krka”.

Przed zażyciem Amlodypina/Walsartan Krka powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan Krka u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan Krka z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• IEK lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość moczu);
• lit (lek stosowany w niektórych formach depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas oraz inne substancje mogące podnieść poziom potasu we krwi;
• pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, primidona);
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum);
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „wazodylatacyjnymi”;
• leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• antybiotyki (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), takie jak ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna, talitromycyna;
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w formie do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna, tacroli mus).

Stosowanie Amlodypina/Walsartan Krka z pokarmem i napojami

Osoby przyjmujące Amlodypina/Walsartan Krka nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą zwiększyć stężenie substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodypina/Walsartan Krka.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś odstawił Amlodypina/Walsartan Krka przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan Krka na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Amlodypina/Walsartan Krka u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla kobiety karmiącej, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego, jeśli nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

Amlodypina/Walsartan Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amlodypinę/Walsartan Krka

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka Amlodypiny/Walsartan Krka to jeden tablet dziennie.

• Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
• Amlodypinę/Walsartan Krka można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować Amlodypiny/Walsartan Krka z grejpfrutem ani z jego sokiem.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Amlodypina/Walsartan Krka i osoby starsze (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Amlodypiny/Walsartan Krka

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Amlodypiny/Walsartan Krka lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypinę/Walsartan Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, weź go jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartan Krka

Przerwanie leczenia Amlodypiną/Walsartan Krka może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amlodypina/Walsartan Krka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

Reakcja alergiczna z objawami takimi jak: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotów, osłabienia).

Inne możliwe działania niepożądane Amlodypina/Walsartan Krka:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grippa; zatkany nos, ból gardła i trudności z połykaniem; bóle głowy; obrzęki rąk, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; osłabienie (astenia); zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy podczas wstawania; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka, zaczerwienienie skóry; bóle stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (tinnitus); omdlenia; zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, osłabienie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele, swędzenie, skurcze mięśni. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów będzie nasilony.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu amlodypiny lub walsartanu oddzielnie, a nie obserwowane lub obserwowane rzadziej przy stosowaniu Amlodypina/Walsartan Krka:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonkowa) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich trwa dłużej niż tydzień lub powoduje problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca (uczucie uderzeń serca); uderzenia gorąca, obrzęki kostek (obrzęk); ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata wrażliwości na ból; zaburzenia wzroku, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi; kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa); niestrawność, wymioty (nudności); wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, przebarwienie skóry; zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu; niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, uczucie niedoboru, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Obniżenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienia lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia); zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania medyczne; zwiększone napięcie mięśniowe; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło; zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): drżenie, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp i utratą równowagi.

Walsartan

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; samoistne krwawienia lub siniaki na skórze; podwyższenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zmniejszona czynność nerek i ciężkie zmniejszenie czynności nerek; obrzęki, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, czerwone plamy o odcieniu purpurowym; gorączka; swędzenie; reakcja alergiczna, pęcherzyca skóry (objaw choroby zwanej zapaleniem pęcherzykowym skóry).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodypina/Walsartan Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan Krka

• Substancje czynne to amlodypina i walsartan 5 mg / 160 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan) i 160 mg walsartanu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, crospolwinylowa soda, povidon K25, laurylosiarczan sodu, manitol i bezwodny dwutlenek krzemu w jądrze tabletki oraz poliwinyloczny alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Zobacz punkt 2: „Amlodypina/Walsartan Krka zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amlodypina/Walsartan Krka 5 mg/160 mg tabletki powlekane (tabletki): lek ma postać żółto-brązowych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, możliwe występowanie ciemnych plamek (średnica tabletki: 13x8 mm, grubość: 3,8 mm–5,4 mm).

Tabletki 5 mg/160 mg i 10 mg/160 mg: blister (folia OPA/Alu/PVC-Alu): 28, 30, 56, 90, 98 i 100 tabletek w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)