Амлодипин/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин/валсартан Крка и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан Крка
3. Как принимать Амлодипин/валсартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипин/валсартан Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан Крка и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин/валсартан Крка содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан Крка применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/валсартан Крка

Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка:

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Крка;
• если у вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей, такие как первичный билиарный цирроз или холестаз;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у вас повышен уровень сахара в крови и у вас сахарный диабет 2 типа (также называемый неинсулинозависимым сахарным диабетом), или если у вас нарушение функции почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Амлодипин/валсартан Крка:

• если вы перенесли заболевание, сопровождавшееся рвотой или диареей;
• если у вас есть заболевания печени или почек;
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сообщили о сужении почечных артерий;
• если у вас заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек;
• если вам сообщили о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»);
• если у вас возникала отечность, особенно лица и горла, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Амлодипин/валсартан Крка и свяжитесь с врачом. Повторный прием Амлодипин/валсартан Крка в этом случае строго запрещен;
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если после приема Амлодипин/валсартан Крка у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Самостоятельно не прекращайте прием Амлодипин/валсартан Крка.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка».

Сообщите врачу до начала приема Амлодипин/валсартан Крка, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение Амлодипин/валсартан Крка у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение Амлодипин/валсартан Крка с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

• ИАПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия в крови;
• определенные препараты для лечения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач также может контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций), такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тализомицин;
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин, такролимус).

Прием Амлодипин/валсартан Крка с пищей и напитками

Лицам, принимающим Амлодипин/валсартан Крка, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин/валсартан Крка.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Амлодипин/валсартан Крка до наступления беременности или сразу же после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Амлодипин/валсартан Крка в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, а с 4 месяца беременности — строго противопоказано, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Известно, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать лактацию, поскольку прием Амлодипин/валсартан Крка в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Амлодипин/валсартан Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипин/валсартан Крка — один таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Препарат Амлодипин/валсартан Крка можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин/валсартан Крка с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить более высокую или более низкую дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/валсартан Крка и пожилые пациенты (65 лет и старше)

Вашему врачу следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Амлодипин/валсартан Крка в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин/валсартан Крка, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан Крка

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Амлодипин/валсартан Крка

Прекращение приёма Амлодипин/валсартан Крка может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Амлодипин/валсартан Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

У некоторых пациентов наблюдались следующие тяжёлые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов). Если вы заметили один из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отёк лица, губ или языка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/валсартана Крка:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): Грипп; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отёк рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вращение (вертиго), учащённое сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или позывы к срочной дефекации; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение головокружения; повышенное потоотделение; сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы. Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных случаев вызывает у вас серьёзные нарушения.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при приёме амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся реже при приёме Амлодипина/валсартана Крка, либо возникающие с меньшей частотой по сравнению с Амлодипином/валсартаном Крка:

Амлодипин

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты, которые крайне редко возникают при приёме этого препарата:

• Внезапное свистящее дыхание (одышка), боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся общим недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): Головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; приливы жара, отёк лодыжек (отёк); боль в животе, ощущение недомогания (тошнота).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): Перепады настроения, тревожность, депрессия, сонливость, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; снижение артериального давления; чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (недомогание); выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; невозможность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, боль, ощущение недомогания, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или потеря веса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Спутанность сознания.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать лёгкое кровотечение или необычные синяки (повреждение эритроцитов); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); воспаление дёсен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями, повышенная чувствительность к свету; нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): дрожь, скованная поза, маскообразное лицо, медленные движения, шаркающая походка с нарушением равновесия.

Валсартан

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанные кровотечения или синяки на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжёлое снижение функции почек; отёк, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, пузырьковая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом).

Если у вас возник один из перечисленных случаев, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан Крка

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Амлодипин/валсартан Крка

• Действующие вещества — амлодипин и валсартан 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, повидон К25, лаурилсульфат натрия, маннитол и анигдридная коллоидная кремнекислота — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172) — в оболочке.

См. раздел 2: «Амлодипин/валсартан Крка содержит натрий»

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амлодипин/валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): лекарственное средство представляет собой жёлто-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, возможно с тёмными пятнами (диаметр таблетки: 13x8 мм, толщина: 3,8–5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг и 10 мг/160 мг: блистер (плёнки ОРА/Аl/РVС-Аl): 28, 30, 56, 90, 98 и 100 таблеток в упаковке.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново Место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штр. 5, 27472 Куксхавен, Германия

Krka-farma д.о.о., В. Хользевца 20/Е, 10 450 Ястребарско, Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., ул. Ана́бел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)