Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид.

Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів».

Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.

• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.

• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

У результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримати користь від прийому одного таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів, валсартану, гідрохлоротіазиду, лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.
• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних проток у печінці (біліарна цироз) з накопиченням жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, навіть після лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, навіть після лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас серйозне зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо до вас стосуються будь-які з вищезазначених випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або серйозна задишка після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та слабкість).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про вузькість ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про вузькість клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас альдостеронізм. Захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

• якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки від підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникла набряклість, особливо на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникають ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або втрати свідомості під час лікування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (неспівдружний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болю в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар періодично перевірятиме функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Повідомте лікареві, якщо до вас стосуються будь-які з вищезазначених випадків.

Діти та підлітки

Застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Цей лікарський засіб можна застосовувати у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид (10 мг/320 мг/25 мг), необхідно періодично контролювати артеріальний тиск.

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Застосовувати з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними ліками (ліки для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• колестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими дигіталізовими глікозидами (ліки для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодовмісними контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні ліки, такі як метформін, або інсуліни);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотерицин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла);
• такролімусом (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб він приймав трансплантований орган);
• вітаміном D та солями кальцію.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено цей лікарський засіб, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване підвищення зниження артеріального тиску під дією амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом цього лікарського засобу до вагітності або якнайшвидше після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендується, а з третього місяця вагітності його не можна застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Як і інші ліки від підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Зазвичай доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду становить одну таблетку на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу о звичайний час. Якщо майже настав час для наступної дози, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки йдеться про комбінацію трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього препарату або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), і вони можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
• серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, вовчанки, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• гострі труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• почервоніння обличчя
• набряк щиколоток (едема)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висип зі свербіжом та інші види висипу
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість стояти або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• низький артеріальний тиск при підйомі
• кашель
• задиху
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення, непритомність
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стільця
• погане засвоєння їжі
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• наявність глюкози в сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтянисте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення м’язового тонусу
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів
• гарячку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задиху, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх руйнування як у судинах, так і в інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та м’язові спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задихою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, гарячка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• зміни результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
• аномальний рівень червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних типів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати тестів функції печінки
• серйозне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукоми)
• задиху
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення або неростатності нирок)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячки (еритема мультиформна)
• м’язові спазми
• гарячка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, відомого як бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Віатріс

• Діючими речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172) та заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, овальна, двоопукла, з гравіруванням «HLL» на одній стороні та гладенькою іншою стороною.

Упаковки доступні у вигляді блистерів по 14, 28, 30, 90 або 98 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Греція

McDermott Laboratories Limited, що здійснює діяльність під назвою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Дублін 13,

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).