Amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid Viatri 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
3. Jak stosować Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Lek ten zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, valsartan i hydrochlorothiazid.

Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”.

Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega ich zwężaniu.

• Valsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji znanych jako „diuretyki tiazydowe”. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodipiny, valsartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą odnieść korzyść z przyjmowania jednego tabletki zawierającej te trzy substancje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie zaleca się unikanie przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub na inne leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, walsartan, hydrochlorothiazid, leki pochodne sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych lub moczowych) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie przyjmuj tego leku i powiadom swojego lekarza.
• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestaza).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawiają się u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu po zażyciu Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów, takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerkę lub jeśli zostałeś(-aś) poinformowany(-a), że masz zwężenie tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś(-aś) niewydolność serca lub chorobę niedokrwienną serca, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś(-aś) zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwężenie zastawek serca (tzw. „stenozę aortalną lub mitralną”) lub że grubość mięśnia sercowego nieprawidłowo wzrosła (tzw. „obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa”).

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (tzw. „lupus” lub „SLE”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli pojawiają się u Ciebie reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś(-aś) reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub diuretyki, szczególnie jeśli cierpisz na astmę i alergie.

• jeśli byłeś(-aś) chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli pojawia się obrzęk, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid.

• jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub omdlenia podczas leczenia amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia wewnątrz oka i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia po podaniu amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostaną zleczone odpowiednie działania, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków Cię dotyczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Ten lek może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w taki sam sposób, jak wcześniej stosowano trzy substancje aktywne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorothiazid. U pacjentów starszych należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować jednocześnie z:

• litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirenem (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy stosować z ostrożnością razem z:

• alkoholem, lekami nasennymi i środkami znieczyszczającymi (leki dla pacjentów poddawanych operacjom i innym zabiegom);
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepiną, fenobarbital, fenytoiną, fosfenytoiną, primidonem);
• cholestyraminą, kolestylopelem lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lekiem stosowanym w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lekiem stosowanym w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• werapamilem, diltiazemem (leki sercowe);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformina, lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać torsade de pointes (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w chorobach serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• lekami rozkurczowymi mięśni (stosowanymi do rozluźnienia mięśni podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „wazodylatacji”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu akceptację przeszczepionego narządu);
• witaminą D i solami wapnia.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego zwiększenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestała(-aś) przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po zajściu w ciążę i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania amlodypina/walsartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o zastosowaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmienia piersią, szczególnie u noworodków lub wcześniaków.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Amlodypin/Walsartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze efekty leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Standardowa dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu to jedna tabletka dziennie.

• Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym czasem jest poranek.
• Tabletkę połkij całą, popijając szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan/hydrochlorotiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować tego leku z grejfrutem ani sokiem z grejfruta.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę amlodypiny/walsartanu/hydrochlorotiazidu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwijać w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorotiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dawkowanie o regularnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorotiazidem Viatris

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorotiazidem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosuj zawsze ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Utrzymuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Ponieważ lek zawiera trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z poszczególnych składników. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku lub jednej z jego trzech substancji czynnych (amlodypina, walzartan i hydrochlorotiazyd) i mogą one wystąpić podczas stosowania tego leku.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Niekompletne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty przy oddychaniu (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• zaczerwienienie skóry
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Niekompletne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone bicie serca
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze/osiłek/ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub zdrętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierna potliwość
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• niepokój
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata uczucia bólu
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• brzęczenie w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• niestrawność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• obecność glukozy w moczu
• podwyższony poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania laboratoryjne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką na skórze
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia polegające na sztywności, drżeniu i/lub zaburzeniach ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (obniżony lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada cera, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przez ich pękanie zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochloryczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem towarzyszone gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, plamy czerwono-purpurowe, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy licznik czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego rodzaju białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przesączania)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (możliwe objawy zaburzeń lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcz mięśni
• gorączka (pireksja)
• pęcherzowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa)
• rak skóry i warg (niemelanomowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amlodypiny/Walsartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blaszanej po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Folię blaszaną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan/Wanklow diuretyczny Viatris

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny bazylian), walsartan i wanklow diuretyczny. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian), 160 mg walsartanu i 12,5 mg wanklow diuretycznego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospovidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet powlekany o barwie jasnożółtej, kształcie owalnym, dwuwypukły, z oznaczeniem „HLL” po jednej stronie i gładki po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 30, 90 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).