Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Виатрис
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит три вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

Все эти вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов».

Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.

• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая, таким образом, артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.

• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут извлечь пользу из применения одного таблетированного препарата, содержащего все три вещества.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приема этого лекарственного средства также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, сульфонамидные препараты (лекарства, применяемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• если вы считаете, что у вас может быть аллергия, не принимайте этот препарат и сообщите об этом врачу.
• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение их уровня.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на его снижение.
• если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток в организме).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис у вас появится одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги).

• если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и слабость).

• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у вас проблемы с печенью.

• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приема препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об увеличении толщины сердечной мышцы («гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у вас появляются кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.

• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты для лечения повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.

• если вы перенесли заболевание (с рвотой или диареей).

• если у вас возникает отек, особенно лица и горла, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом. Повторный прием амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид в этом случае строго противопоказан.

• если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у вас появляется снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после начала приема амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен.

• если у вас был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид самостоятельно.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Этот препарат может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично ранее применяемым трем веществам — амлодипину, валсартану и гидрохлоротиазиду. У пожилых пациентов, особенно принимающих максимальную дозу амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно важно это, если вы принимаете следующие лекарства:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения определенных форм депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ИАПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует применять с осторожностью вместе с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которым предстоит операция или другие процедуры);
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также профилактика и лечение некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочные колики, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательные средства при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (используются для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими сердечными гликозидами (препараты для лечения заболеваний сердца);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения заболеваний сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (агенты, используемые при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «пируэтную» аритмию (нарушение сердечного ритма), такие как антиаритмические средства (для лечения заболеваний сердца) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения артериального давления, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами, применяемыми при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты для расслабления мышц, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (например, при лечении туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимусом (применяется для подавления иммунного ответа организма, чтобы он принимал трансплантированный орган);
• витамином D и кальциевыми солями.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен этот препарат, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или повысить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности и категорически противопоказано с третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение этого препарата у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорожденного или недоношенного ребенка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Как и другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Препарат амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Виатрис

Прекращение приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Принимайте этот препарат регулярно, даже если чувствуете себя хорошо

У пациентов с артериальной гипертензией часто отсутствуют симптомы заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Тем не менее, крайне важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Продолжайте посещать врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, не могут быть исключены побочные эффекты, связанные с каждым из отдельных компонентов. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этого препарата или одного из его трёх активных веществ (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании данного препарата.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• внезапный свистящий звук при дыхании (внезапная одышка), боль в груди, нехватка воздуха или затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение собственных сердечных сокращений)
• покраснение кожи (прилив крови к лицу)
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• нехватка энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• звон в ушах
• чихание/выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной перистальтики
• несварение
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря веса

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• наличие глюкозы в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при сахарном диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с появлением сыпи на коже
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества красных кровяных клеток, разрушающихся как в сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• нарушение показателей анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое количество красных кровяных клеток в крови
• аномальный уровень красных кровяных клеток
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• резкое снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения или недостаточности функции почек)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD/EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Виатрис

• Действующие вещества: амлодипин (в виде амлодипина бецилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «HLL» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 90 или 98 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафонос

15351 Палини, Атика

Греция

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Дублин 13,

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, улица Mylan, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).