Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа та для чого застосовується
Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються „антагоністи кальцієвих каналів“. Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються „антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ“. Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як „тіазидні діуретики“. Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок трьох механізмів дії кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримувати користь від прийому однієї таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, сульфонамідні препарати (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, навіть після лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові занадто високий, навіть після лікування для зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з наведених вище станів.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа:

якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).
якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у вас проблеми з печінкою.
якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначили максимальну дозу цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.
якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки для лікування підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.
якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування цим препаратом, повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після застосування цього лікарського засобу. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас несподівано з’являється шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитаномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з наведених вище станів.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Цей лікарський засіб може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й іншим дорослим, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо у тих, хто приймає максимальну дозу цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг).

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

Не приймати разом з:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин;
ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та обережність»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
колестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
верапамілом, ділтіаземом (ліки для серця);
йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотики;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотики, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, слабковідні, амфотеріцин або пеніцилін G;
ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено цей лікарський засіб, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із грейпфрута можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення зниження тиску цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знизити тиск і/або збільшити ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або якнайшвидше після її настання і порекомендує інший антигіпертензивний препарат. Застосування цього лікарського засобу на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на годуванні грудьми. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Застосування цього лікарського засобу жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків для лікування підвищеного тиску, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Звичайна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа — одна таблетка на добу.

Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — вранці.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Ви можете приймати цей лікарський засіб як натще, так і під час їжі. Не приймайте цей препарат разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Борозенка призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви забули прийняти чергову дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступної дози за звичайним графіком. Якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, прийміть лише наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Цінфа

Припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо ви почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Продовжуйте відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки йдеться про комбінацію, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його діючих речовин (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задиха, труднощі з диханням)
набряк повік, обличчя або губ
набряк мови та горла, що призводить до значного утруднення дихання
серйозні реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним нездужанням
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
скованість
гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого
набряк щиколоток (набряки)
біль у животі
незручності в шлунку після їди
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, запаморочення при підйомі
зниження апетиту
нудоту та блювоту
висипку зі свербіжем та інші види висипки
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
відчуття, що все обертається навколо
порушення зору
незручності в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість у роті
набір ваги
втрата апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
неможливість нормально стояти або ходити
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичних навантажень
низький кров’яний тиск при підйомі
кашель
задиха
подразнення горла
підвищене потовиділення
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресію
сонливість
порушення смаку
запаморочення
втрата відчуття болю
порушення зору
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
порушення стільця
нерозарбаність
випадіння волосся
свербіж шкіри
зміну кольору шкіри
порушення сечовипускання
підвищену потребу сечовипускати вночі
збільшення кількості сечовипускань
дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при діабеті
нездужання в животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або легкого кровотечіння (ушкодження червоних кров’яних клітин)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтіння шкіри (жовтяниця)
підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні аналізи
підвищення тонусу м’язів
запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
світлочутливість
розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
блідість шкіри, втому, задиху, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задихою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некролізія)
Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
аномальна кількість червоних кров’яних клітин
низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
підвищення креатиніну в крові
аномальний тест функції печінки
значне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома)
задиха
серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипки, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
м’язовий спазм
лихоманка (пірексія)
бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Діючими речовинами амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Цінфа є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, титану діоксид (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа 5 мг/160 мг/12,5 мг — це двоопуклі, видовжені таблетки білого кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням «A1» на іншій.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Один блистер містить 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладення та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85178/P_85178.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85178/P_85178.html

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Цінфа 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG