Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Cinfac 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa 5 mg/160 mg/12,5 mg

compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

Questo medicamento contiene tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti dei canali del calcio". L'amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti del recettore dell'angiotensina II". L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come "diuretici tiazidici". L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo così la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già controllata con l'assunzione contemporanea di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di un unico comprimido contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

Non prenda amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipina o ad altri antagonisti dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda questo medicinale e informi il suo medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogenico (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa e informi il suo medico se è affetto da una delle condizioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa:

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• se ha un basso livello di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).
• se ha un alto livello di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).
• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto di rene o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.
• se ha problemi epatici.
• se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di questo medicinale (10 mg/320 mg/25 mg).
• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrà anche controllare la sua funzionalità renale.
• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito “stenosi aortica o mitralica”) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito “miocardiopatia ipertrofica ostruttiva”).
• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”).
• se ha diabete (alto livello di zucchero nel sangue).
• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.
• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.
• se è stato malato (con vomito o diarrea).
• se ha avuto gonfiore, in particolare a viso e gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e contatti subito il medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.
• se avverte capoggi o svenimenti durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico il prima possibile.
• se avverte una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione del medicinale. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare l’ipertensione (pressione alta):
• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso amlodipina/valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa”.

Informi il medico se è affetto da una delle condizioni sopra elencate.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Questo medicinale può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di questo medicinale (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe dover interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o ad altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, usata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• medicinali anticolinergici (usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore usati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti usati nelle indagini radiologiche);
• medicinali per il diabete (farmaci orali come metformina o insuline);
• medicinali per trattare la gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali per problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per urinare), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali usati per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali usati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli usati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (usata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto questo medicinale non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipina, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di questo medicinale. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capoggi o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare questo medicinale alle donne durante l’allattamento. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causare capoggi, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa è una compressa al giorno.

• È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo. Non assuma questo medicamento con pompelmo o succo di pompelmo.
• Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui le risulti difficile ingoiarla intera.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume più amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa di quanto dovrebbe

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse di questo medicamento, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

Se dimentica di assumere una dose di questo medicamento, prenda la compressa non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva all'ora prevista. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, assuma soltanto la compressa seguente all'orario abituale. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

L'interruzione del trattamento con questo medicamento potrebbe causare un peggioramento della sua patologia. Non smetta di assumere il medicamento se non glielo ha consigliato il medico.

Assuma sempre questo medicamento, anche se si sente bene

Spesso le persone affette da ipertensione non avvertono sintomi. Molte si sentono bene. È molto importante che assuma questo medicamento esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per qualsiasi combinazione che contenga tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Gli effetti indesiderati osservati con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide) sono riportati di seguito e possono verificarsi con l'uso di questo medicamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.

Consulti immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che provoca grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo aver mangiato
• stanchezza
• cefalea
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• liv游戏副本

5. Conservazione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa

I principi attivi di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata, crospovidone e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, polietilenglicole/macrogol, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa 5 mg/160 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film biconvesse, oblunghe, di colore bianco, con una tacca su un lato e incise con “A1” sull'altro lato.

amlodipino/valsartan/idroclorotiazide cinfa è disponibile in confezioni blister da 28 compresse rivestite con film. Un blister contiene 7 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85178/P_85178.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85178/P_85178.html