Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада містять три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Унаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і яким може бути корисним прийом однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечі (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

НЕ приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада.

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).

• якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване.

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки для лікування підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникла набряковість, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду і негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може періодично перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болю в животі, нудота, блювання або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених станів.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Артеріальний тиск літніх пацієнтів слід періодично контролювати, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію в розділах «НЕ приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками;
• амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними ліками (використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю підвищеного рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими дигіталізованими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі нейролептики;
• ліками, що можуть знижувати кількість натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати кількість калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотеріцин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються при ВІЛ/СНІДІ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або відразу після її настання і порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендоване, а з третього місяця вагітності його не слід застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Відомо, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не рекомендується застосовувати амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, що більше підходить для годування грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків для лікування підвищеного тиску, цей препарат може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада містить натрій та азочинну барвник оранжево-жовтий

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить азочинний барвник — оранжево-жовтий, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Дозування

• Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Спосіб застосування

• Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від їжі. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу з собою при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу о звичайному часі. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, просто прийміть наступну таблетку о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом Стада

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо ви почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і для всіх лікарських засобів, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох діючих речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення
• низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• захворювання печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки при диханні), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк мови та горла, що призводить до значного утруднення дихання
• тяжкі реакції шкіри, що включають сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, що супроводжується сильним загальним нездужанням
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого
• набряк щиколоток (набряки)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• сверблячу висипку та інші види висипки
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість стояти або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• низький кров’яний тиск при підйомі
• кашель
• задишка
• подразнення горла
• пітливість
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрату відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення звичок випорожнення
• нерозарування
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкої кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• світлочутливість
• захворювання, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх руйнування в судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болем у животі, нудотою, блювотою та діареєю

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• зміни результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певних видів білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати аналізів функції печінки
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострого закритокутового глаукоми)
• задишку
• сильне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема екссудативна множинна)
• м’язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (незміланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здавайте в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Стада

Діючими речовинами є амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460); повідон К30 (Е1201); силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551); карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (Е468) (отриманий із картопляного крохмалю); стеарат магнію (Е470b); кросповідон (Е1202); крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований; гіпромелоза 2910 (Е464); макрогол 4000 (Е1521); титану діоксид (Е171); заліза оксид жовтий (Е172) та алюмінієва лака жовта FD&C №6 (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада 10 мг/160 мг/25 мг — двоопуклі, овальні, жовто-коричневого кольору, з довжиною приблизно 15,6 мм та шириною приблизно 6,2 мм.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Стада доступний у упаковках, що містять блистери по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/