Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада и для чего его применяют

Таблетки Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада содержат три вещества — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает выработку мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид применяют для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже находится под контролем при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которые могут получить пользу от применения одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае рекомендуется избегать приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, лекарства, производные сульфонамидов (препараты, применяемые для лечения инфекций лёгких или мочевых путей), или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите об этом врачу.

• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение уровня калия или натрия в крови.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на снижение уровня кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас выраженное снижение артериального давления (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада.

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).

• если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и мышечная слабость).

• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у вас проблемы с печенью.

• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг).

• если вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемая «аортальная или митральная стенозия») или об увеличении толщины сердечной мышцы («обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется.

• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у вас появляются кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.

• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты для лечения повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.

• если вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у вас возникла отёчность, особенно лица и горла, во время приёма других лекарств (включая ингибиторы АПФ). Если у вас появятся эти симптомы, немедленно прекратите приём амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и свяжитесь с врачом. Повторный приём амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид в будущем строго противопоказан.

• если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный эдем) или повышения внутриглазного давления, которые могут появиться через несколько часов — недель после начала приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения. Риск выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.

• алискирен.

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид.

• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у вас появляется одышка или тяжёлая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада».

При появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид обратитесь к врачу. Он решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид самостоятельно.

СООБЩИТЕ ВРАЧУ, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может применяться у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично приёму трёх компонентов — амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. У пожилых пациентов необходимо периодически контролировать артериальное давление, особенно у тех, кто принимает максимальную дозу амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарства и Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарств. Врач может потребовать изменить дозу или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

НЕ принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии);
• лекарствами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью вместе с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками;
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также применяемый для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные колики, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими сердечными гликозидами (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• йодсодержащими контрастными веществами (агенты, применяемые при лучевых исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические (применяются при сердечных нарушениях) и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты для расслабления мышц, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, для лечения туберкулёза), эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• витамином D и кальциевыми солями.

Приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначены амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению снижения артериального давления под действием амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или повысить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Обычно врач посоветует вам прекратить приём амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Известно, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Как и при приёме других препаратов для лечения повышенного артериального давления, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада содержит натрий и оранжевый краситель

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит азокраситель — оранжевый краситель, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Дозировка

• Рекомендуемая доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Способ применения

• Принимайте таблетку лучше всего в одно и то же время каждый день. Наиболее подходящее время — утро.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Если вы приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Стада, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Стада

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат всегда, даже если чувствуете себя хорошо

Люди, страдающие гипертонией, часто не испытывают никаких симптомов. Многие чувствуют себя хорошо. Тем не менее крайне важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Продолжайте посещать врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении комбинации амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид или одного из трёх её компонентов (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• уменьшение выделения мочи (снижение функции почек)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• внезапный свистящий звук при дыхании (одышка), боль в груди, нехватка воздуха или затруднённое дыхание
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• сердечный приступ
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлая одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение собственных сердечных сокращений)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёки)
• боли в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение
• ощущение, что всё кружится
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боли в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• нехватка энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• повышенное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание/выделение из носа, вызванное воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечного транзита
• несварение
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря массы тела

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• наличие сахара в моче
• повышенный уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движений
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение числа эритроцитов из-за их разрушения как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• нарушение лабораторных показателей функции почек, повышение уровня калия в крови, снижение числа эритроцитов в крови
• аномальный показатель числа эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• резкое снижение выделения мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзный дерматит)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада

Действующие вещества: амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460); повидон К30 (Е1201); диоксид кремния коллоидный безводный (Е551); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (Е468) (получен из картофельного крахмала); стеарат магния (Е470b); кроссповидон (Е1202); крахмал кукурузный преджелатинизированный; гипромеллоза 2910 (Е464); макрогол 4000 (Е1521); диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172); алюминиевый лак жёлтый FD&C №6 (Е110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада 10 мг/160 мг/25 мг — двояковыпуклые, овальные, жёлто-коричневого цвета, длиной около 15,6 мм и шириной около 6,2 мм.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Стада выпускается в упаковках, содержащих 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wien

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/