Amloodypina/walsartan/wydrochlorotiazyd STADA 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
3. Jak stosować Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada tabletki zawiera trzy substancje czynne: amlodipinę, valsartan i hydrochlorothiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Valsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa blokując działanie angiotensyny II.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy substancji zwanych „moczopędami tiazydowymi”. Hydrochlorothiazid zwiększa produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

W wyniku działania tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas jednoczesnego przyjmowania amlodipiny, valsartanu i hydrochlorothiazidu, a którzy mogą skorzystać na przyjmowaniu jednej tabletce zawierającej te trzy substancje.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Stada

NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Stada

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym razie zaleca się unikanie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inne leki przeciwwapniowe, walsartan, wodorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub dróg moczowych) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu i powiadom lekarza.

• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest zbyt niski mimo leczenia mającego na celu podniesienie poziomu potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki mimo leczenia mającego na celu obniżenie poziomu wapnia we krwi.
• jeśli masz podagry (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

NIE przyjmuj amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Stada.

• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).

• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z objawami lub bez takimi jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki).

• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z objawami lub bez takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).

• jeśli masz problemy z nerkami, przeszczepiono Ci nerki lub jeśli powiedziano Ci, że masz zwężenie tętnic nerkowych.

• jeśli masz problemy z wątrobą.

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, szczególnie jeśli przepisano Ci maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu (10 mg/320 mg/25 mg).

• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również sprawdzić funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. „stenozę aorty lub mitralną”) lub o tym, że grubość mięśnia sercowego nieprawidłowo wzrosła (tzw. „obstrukcyjna kardiomiopatia przerostowa”).

• jeśli masz aldosteronizm. Chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu.

• jeśli masz chorobę zwaną toczeniem układowym (tzw. „lupus” lub „LES”).

• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak wysypka po ekspozycji na słońce.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki przeciwnadciśnieniowe lub diuretyki, szczególnie jeśli masz astmę i alergie.

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).

• jeśli doświadczasz obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walsartan/wodorotiazyd i skontaktuj się z lekarzem. Nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu.

• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdlenia podczas leczenia amlodypiną/walsartanem/wodorotiazydem, powiadom lekarza jak najszybciej.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia wewnątrzgałowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po podaniu amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Masz większe ryzyko wystąpienia tego, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie wodorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu.

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu wodorotiazydu. Jeśli pojawia się duszność lub ciężki problem z oddychaniem po zażyciu amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Amlodypinę/walsartan/wodorotiazyd można stosować u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych, podobnie jak przyjmowano wcześniej trzy substancje: amlodypinę, walsartan i wodorotiazyd. Ciśnienie tętnicze u pacjentów starszych powinno być okresowo kontrolowane, szczególnie u tych przyjmujących maksymalną dawkę amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu (10 mg/320 mg/25 mg).

Inne leki i Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie przyjmować w połączeniu z:

• litem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• IEK lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powinny być stosowane z ostrożnością z:

• alkoholem, lekami nasennymi i znieczuleniami;
• amantadyną (leczenie choroby Parkinsona, stosowane również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizatorami nastroju stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidona);
• cholestyraminą, kolestypolą lub innymi żywicami (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• simwastatyną (lek stosowany w kontrolowaniu wysokich poziomów cholesterolu);
• cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządów lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu nowotworów), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami naparstnicy (lekami stosowanymi w leczeniu problemów serca);
• werapamilem, diltiazemem (lekami na serce);
• jodowanymi środkami kontrastowymi (substancje stosowane w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu podagry, takimi jak allopurinol;
• lekami, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi (beta-blokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżać ilość sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżać ilość potasu we krwi, takimi jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w zapaleniu i owrzodzeniu przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w łagodzeniu bólu lub zapalenia, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2);
• rozkurczaczami mięśni (lekami rozkurczającymi mięśnie stosowanymi podczas operacji);
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi substancjami zwanymi „wazodylatacji”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klaritromycyną (antybiotyki);
• naparstnikiem zielonym;
• dantrolenem (w postaci do wlewu w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• witaminą D i solami wapnia.

Przyjmowanie Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano amlodypinę/walsartan/wodorotiazyd, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować amlodypinę/walsartan/wodorotiazyd przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest podawane od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się podawania amlodypiny/walsartanu/wodorotiazydu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera wodorotiazyd, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Amlodypina/Walsartan/Wodorotiazyd Stada zawiera sód i barwnik żółto-pomarańczowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera barwnik azowy, żółto-pomarańczowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie

• Zalecana dawka amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Sposób podania

• Tabletkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Najlepszym czasem jest poranek.
• Tabletkę połkij całkowicie wraz z szklanką wody.
• Amlodypinę/walsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie przyjmuj amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu z grejpfrutem ani z jego sokiem.

Jeśli przyjmiesz więcej amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu i może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypinę/Walsartan/Hydrochlorothiazid Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj dawkowanie o normalnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, przyjmij tylko następną tabletkę o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną/Walsartanem/Hydrochlorothiazidem Stada

Przerwanie leczenia amlodypiną/walsartanem/hydrochlorothiazidem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosuj ten lek zawsze, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Utrzymuj regularne wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu lub jednego z jego trzech składników aktywnych (amlodypina, valsartan, hydrochlorotiazyd) wymieniono poniżej i mogą one występować przy użyciu amlodypiny/valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawroty głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (obniżona funkcja nerek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• samoistne krwawienia
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem
• poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność
• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• napady duszności
• obrzęk kostek (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądkowe po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste oddawanie moczu
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• swędząca wysypka i inne typy wysypek
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone tętno
• uczucie, że wszystko się kręci
• zaburzenia wzroku
• dolegliwości żołądkowe
• ból w klatce piersiowej
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• nieprzyjemny zapach z ust
• biegunka
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• utrata apetytu
• zmieniony smak
• ból pleców
• obrzęk stawów
• skurcze / osłabienie / ból mięśni
• ból kończyn
• niemożność normalnego stania lub chodzenia
• osłabienie
• nieprawidłowa koordynacja
• zawroty głowy przy wstawaniu lub po wysiłku fizycznym
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• neuropatia
• nagła i przemijająca utrata przytomności
• obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu
• kaszel
• duszność
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zmiany nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utrata wrażliwości na ból
• zaburzenia wzroku
• pogorszenie wzroku
• szumy w uszach
• kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
• zaburzenia wypróżniania
• wzdęcia
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• przebarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby oddawania moczu
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• obecność glukozy w moczu
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce
• plamy purpurowe na skórze
• zaburzenia nerek
• dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania laboratoryjne
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, częstsze infekcje (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich pękania zarówno w naczyniach krwionośnych, jak i w innych częściach ciała)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochlorymiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wyników badań funkcji nerek we krwi, podwyższenie potasu we krwi, niska liczba czerwonych krwinek we krwi
• nieprawidłowy wynik liczby czerwonych krwinek
• obniżony poziom określonego typu białych krwinek i płytek krwi we krwi
• podwyższenie kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badań funkcji wątroby
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
• duszność
• silne zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, czerwoną skórę, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (wielopostaciowe rumień)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• pęcherzykowa choroba skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa)
• raka skóry i warg (naczyniakowaty i podstawokomórkowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Substancjami czynnymi są amlodypina, walsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460); povidon K30 (E1201); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) (E468) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej); stearynian magnezu (E470b); crospovidon (E1202); skrobia kukurydziana zagęszczona; hipromeloza 2910 (E464); makrogol 4000 (E1521); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172) oraz żółta barwna lakierowa FD&C nr 6 (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada 10 mg/160 mg/25 mg są dwuwypukłe, owalne, koloru żółto-brązowego, o długości około 15,6 mm i szerokości około 6,2 mm.

Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorothiazidum Stada dostępne jest w opakowaniach zawierających blistry z 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 lub 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Wien

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/