Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три речовини, які називаються амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, які відомі як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Унаслідок поєднання трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час прийому окремих компонентів — амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і які можуть отримувати користь від прийому однієї таблетки, що містить три ці речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид і повідомте лікаря.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків усередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскерин.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із наведених вище випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду:

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м’язів, м’язові спазми, аритмія).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у вас альдостеронізм. Захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блюванням або діареєю).

• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду та негайно зв’яжіться з лікарем. Ніколи більше не приймайте цей лікарський засіб.

• якщо у вас виникає запаморочення та/або втрати свідомості під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскерин.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо при тривалому застосуванні у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому X, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас виникає біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса самостійно.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Повідомте лікареві, якщо на вас впливає будь-який із зазначених випадків.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й іншим дорослим, аналогічно до того, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо у тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калієзберігаючі ліки та гепарин;
• ІАПФ або аліскерином (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Попередження та обережність»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та знеболювальними (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними ліками (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при знеболенні);
• протисудомними ліками та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• колестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілом, ділтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях методом візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні ліки, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі антидепресанти;
• ліками, що можуть знижувати кількість натрію в крові, такі як антидепресанти, антидепресанти, протисудомні;
• ліками, що можуть знижувати кількість калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовипускання), кортикостероїди, проносні, амфотерцин В або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язові розслаблювачі (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу); еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (в інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване підвищення гіпотензивної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або збільшувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його не можна застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування грудьми. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Прийом амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду жінкам під час годування не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам лікування, що є більш підходящим, особливо якщо ви збираєтеся годувати новонародженого або недоношеного.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і інші ліки від підвищеного артеріального тиску, цей препарат може викликати запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Попередження про допінг

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102) та апельсиновий жовтий (Е-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Звичайна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку в той самий час кожного дня. Найкращий час — зранку.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або натщесерце. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Відвідуйте лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки йдеться про комбінацію трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати під час застосування амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптове втрати свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання (раптові свисти), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк мови та горла, що призводить до значного утруднення дихання
• серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• скованість
• гостра дихальна недостатність (симптоми: важке дихання, лихоманка, слабкість, сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (едема)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• сверблячу висипку та інші види висипань
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• набір ваги
• втрату апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти або ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичних навантажень
• відчуття нестачі повітря
• втому
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• нейропатію
• раптову та короткочасну втрату свідомості
• зниження артеріального тиску при підйомі
• кашель
• задишку
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрату відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• порушення звичок випорожнення
• розлад шлунку
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• нездужання в животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або легкої кровоточивості (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печенкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують скованість, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та судоми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• зміни в результатах аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення креатиніну в крові
• аномальні результати аналізу функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки, часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (множинна форма еритеми)
• м’язові спазми
• лихоманку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її порушення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Діючими речовинами цього лікарського засобу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію.

Оболонка: Opadry жовтий (II 85F220127) (полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, алюмінієвий лак FD&C жовтий № 5 / тартразин (Е102), алюмінієвий лак FD&C жовтий № 6 / жовтий апельсиновий FCF (Е110), оксид заліза жовтий (Е172) та алюмінієвий лак FD&C синій № 1 / яскраво-синій FCF (Е133)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 10 мг/160 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, обліквідні, поділені, жовто-коричневого кольору.

Поділова риска призначена лише для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Пенса доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних контурних упаковках з дозуваним випуском.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Olaz Chipi, 10 – Промисловий полігон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/