Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/160 мг/25 мг
таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём препарата,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит три вещества — амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид. Все эти вещества способствуют контролю артериального давления.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует путём блокировки эффекта ангиотензина II.
• Гидрохлоротиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлоротиазид увеличивает образование мочи, что также способствует снижению артериального давления.

В результате действия всех трёх механизмов кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при одновременном приёме амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, и которым может быть полезен приём одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что нужно знать перед началом приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае, рекомендуется избегать приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида также в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, сульфонамидные препараты (применяемые для лечения инфекций дыхательных путей или мочевыводящих путей), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и сообщите об этом врачу.

• если у вас заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз).
• если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровень калия или натрия в крови слишком низок, несмотря на лечение, направленное на повышение их уровня.
• если уровень кальция в крови слишком высок, несмотря на лечение, направленное на его снижение.
• если у вас подагра (отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах).
• если у вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида:

• если у вас низкий уровень калия или магния в крови (с симптомами или без них, такими как мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца).

• если у вас низкий уровень натрия в крови (с симптомами или без них, такими как усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги).

• если у вас высокий уровень кальция в крови (с симптомами или без них, такими как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные подёргивания и мышечная слабость).

• если у вас проблемы с почками, вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.

• если у вас проблемы с печенью.

• если у вас есть или были сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца, особенно если вам назначена максимальная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг).

• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по осторожному началу приёма препарата. Ваш врач также может проверить функцию почек.

• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы («обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).

• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много альдостерона. В этом случае применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется.

• если у вас системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ»).

• если у вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови).

• если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.

• если у вас появляются кожные реакции, такие как сыпь, после пребывания на солнце.

• если у вас была аллергическая реакция на другие препараты от повышенного артериального давления или диуретики, особенно если у вас есть астма и аллергии.

• если вы болели (рвота, диарея).

• если у вас возникала отёчность, особенно лица и горла, при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом. Повторный приём этого препарата запрещён.

• если вы испытываете головокружение и/или обмороки во время лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• если у вас возникает снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до одной недели после приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):

  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
  • алискирен.

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида.

• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлой дыхательной недостаточности после приёма X немедленно обратитесь к врачу.

• если у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Дети и подростки

Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, аналогично приёму трёх компонентов — амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида. У пожилых пациентов, особенно принимающих максимальную дозу амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида (10 мг/320 мг/25 мг), необходимо периодически контролировать артериальное давление.

Применение Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно это, если вы принимаете следующие препараты:

Не принимать одновременно с:

• литием (препарат, применяемый для лечения определённых видов депрессии);
• препаратами или веществами, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• ингибитором АПФ или алискиреном (см. также информацию в разделах «Не принимайте Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применять с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препараты для пациентов, которым предстоит операция и другие процедуры);
• амантадином (лечение болезни Паркинсона, а также профилактика и лечение некоторых вирусных заболеваний);
• антихолинергическими препаратами (применяются при различных расстройствах, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
• противосудорожными препаратами и стабилизаторами настроения, применяемыми при эпилепсии и биполярном расстройстве (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими смолами (вещества, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• симвастатином (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• циклоспорином (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• цитотоксическими препаратами (применяются при лечении рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими сердечными гликозидами (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
• верапамилом, дилтиаземом (препараты для сердца);
• йодсодержащими контрастными веществами (применяются при рентгенологических исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (пероральные препараты, такие как метформин, или инсулины);
• препаратами для лечения подагры, такими как аллопуринол;
• препаратами, которые могут повышать уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• препаратами, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические препараты и некоторые антипсихотики;
• препаратами, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные препараты;
• препаратами, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики, кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами, повышающими артериальное давление, такие как адреналин или норадреналин;
• препаратами для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолон);
• препаратами для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (препараты для расслабления мышц, применяемые во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, а также другими веществами, называемыми «вазодилататоры»;
• другими препаратами для лечения повышенного артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (применяется, например, при лечении туберкулёза); эритромицином, кларитромицином (антибиотики);
• зверобоем;
• дантроленом (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• витамином D и кальциевыми солями.

Приём Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида. Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Известно, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как и другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, этот препарат может вызывать головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Предупреждение о допинге

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Предупреждение о вспомогательных веществах:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит тартразин (Е-102) и оранжевый жёлтый (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Наилучшее время — утром.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Принимать амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приёма пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличение или уменьшение дозы.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше Амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида Пенса, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток амлодипина/валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного препарата, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих доз в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, принимайте только следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом Пенса

Прекращение лечения амлодипином/валсартаном/гидрохлоротиазидом может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Принимайте этот препарат регулярно, даже если чувствуете себя хорошо

Люди с артериальной гипертензией зачастую не ощущают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Тем не менее крайне важно принимать этот препарат точно так, как назначил врач, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Продолжайте посещать врача, даже если чувствуете себя хорошо.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку речь идёт о комбинации, содержащей три активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса или одного из трёх его компонентов (амлодипин, валсартан, гидрохлоротиазид), которые могут возникать при использовании препарата Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (ощущение слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение функции печени

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапный свистящий звук при дыхании (внезапная одышка), боль в груди, затруднённое дыхание или одышка
• отёк век, лица или губ
• отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжёлые реакции на коже, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• приливы жара
• отёк лодыжек (отёк)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• зудящая сыпь и другие виды сыпи
• невозможность достичь или сохранить эрекцию

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение
• ощущение вращения всего вокруг
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня азота мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• неприятный запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• потеря аппетита
• изменение вкусовых ощущений
• боль в спине
• отёк суставов
• судороги / слабость / боль в мышцах
• боль в конечностях
• невозможность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• нехватка энергии
• нарушения сна
• покалывание или онемение
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отёк, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• перепады настроения
• тревожность
• депрессия
• сонливость
• нарушение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• нарушения зрения
• ухудшение зрения
• шум в ушах
• чихание / выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушение кишечной проходимости
• несварение желудка
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• нарушение мочеиспускания
• увеличение потребности мочиться ночью
• увеличение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• боль
• ощущение недомогания
• потеря веса

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• наличие сахара в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушение функции печени, которое может сопровождаться пожелтением кожи и глаз или потемнением мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушение функции почек
• спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов в крови
• снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может вызывать необычные синяки или лёгкое кровотечение (повреждение эритроцитов)
• воспаление дёсен
• вздутие живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• повышенная чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледность кожи, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия, аномальное разрушение эритроцитов как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, мышечные сокращения и судороги, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднённое дыхание с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (респираторный дистресс, отёк лёгких, пневмонит)
• сыпь на лице, боль в суставах, нарушение мышечной функции, лихорадка (волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение лабораторных показателей функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкое количество эритроцитов в крови
• аномальное количество эритроцитов
• низкий уровень определённых видов лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• аномальные результаты печеночных проб
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы)
• одышка
• сильное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• тяжёлое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (многоформная эритема)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• пузырьковое заболевание кожи (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Пенса

Активные вещества этого лекарственного препарата — амлодипин (в форме амлодипина бозилата), валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в форме амлодипина бозилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, анидрид коллоидного диоксида кремния, стеарат магния.

Покрытие: Opadry жёлтый (II 85F220127) (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль/макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, алюминиевый лак FD&C жёлтый № 5 / тартразин (Е102), алюминиевый лак FD&C жёлтый № 6 / жёлто-оранжевый FCF (Е110), жёлтый оксид железа (Е-172), алюминиевый лак FD&C синий № 1 / ярко-синий FCF (Е133)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Пенса 10 мг/160 мг/25 мг — это двояковыпуклые, продолговатые, покрытые плёночной оболочкой таблетки с фаской и жёлто-коричневым цветом.

Фаска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид Пенса выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах с контурной ячейковой упаковкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Улица Олач Чипи, 10 – Промышленная зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/