Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон містять три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, відомих як «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Внаслідок дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримати користь від прийому одного таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, сульфонамідні препарати (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків усередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, навіть після лікування, спрямованого на підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, навіть після лікування, спрямованого на зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузькості аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви лікуєтеся препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, підвищена спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).

• якщо у вас проблеми з нирками, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.

• якщо у вас проблеми з печінкою.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначено максимальну дозу цього препарату (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано.

• якщо у вас є або була системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас виникла набряковість, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і негайно зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте цей препарат.

• якщо у вас виникають запаморочення та/або втрати свідомості під час лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин до тижнів після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього препарату.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених станів.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років та старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон може застосовуватися у людей віком 65 років та старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів, особливо тих, хто приймає максимальну дозу (10 мг/320 мг/25 мг), слід періодично контролювати артеріальний тиск.

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів. У деяких випадках вам може бути потрібно припинити прийом одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).

Застосовувати з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними та знеболювальними засобами (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудомними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестіраміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі нейролептики;
• ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби;
• ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовипускання), кортикостероїди, слабки, амфотеріцин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбенокссолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм продажним;
• дантроленом (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії цього препарату. Перед вживанням алкоголю проконсультуйтеся з лікарем. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить вам припинити прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або негайно після її настання і призначить інший антигіпертензивний препарат. Не рекомендується застосовувати цей препарат на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Не рекомендується призначати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон жінкам під час годування грудьми. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, цей препарат може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів.

Звичайна доза Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон — одна таблетка на добу.

• Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найвдаліший час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої відповіді на лікування, лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу о звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Припинення лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не сказав ваш лікар.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого стану. Багато людей почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар, щоб отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів. Відвідуйте лікаря регулярно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазиду або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• низький артеріальний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (знижена функція нирок).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням)
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
• серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням
• слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
• ригідність
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого
• набряк щиколоток (едема)
• біль у животі
• незручності в шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висипку зі свербіжом та інші види висипки
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручності в шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• набір ваги
• втрату апетиту
• зміну смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми/слабкість/біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість нормально стояти чи ходити
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• низький артеріальний тиск при підйомі
• відчуття втоми
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• нейропатію
• раптову та тимчасову втрату свідомості
• кашель
• задишку
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• свербіж
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрату чутливості до болю
• порушення зору
• погіршення зору
• дзвонін у вухах
• чхання/риніт (виділення з носа через запалення слизової оболонки носа)
• порушення стільця
• нерозароблення
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміну забарвлення шкіри
• порушення сечовипускання
• підвищену потребу сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• нездужання в животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтим забарвленням шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синяків або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипки, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсичний епідермальний некроліз)
• кишковий ангіоедема: набряк у кишечнику, що проявляється болем у животі, нудотою, блювотою та діареєю

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальний показник червоних кров’яних клітин
• низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні результати аналізу функції печінки
• значне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишку
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипки, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема екссудативна багатоформна)
• м’язовий спазм
• лихоманку (пірексію)
• бульозне шкірне захворювання (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; опадрай ІІ білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон 5 мг/160 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, є двоопуклими, овальними, білого кольору, з фаскованими краями, з нанесенням «AV5» на одній стороні та «H12.5» — на іншій.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es