Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Normon 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartán e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi.
• Il valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione di amlodipino, valsartán e idroclorotiazide, e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni respiratorie o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e informi il medico se è affetto da uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON in monoterapia.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, aumento della frequenza urinaria, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di questo medicinale (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (livello elevato di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e contatti immediatamente il medico. Non deve mai riprendere questo medicinale.

• se manifesta vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide, informi il medico il prima possibile.

• se manifesta una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono comparire da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON”.

Informi il medico se è affetto da uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare quelli che assumono la dose massima (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere utilizzati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici e altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati nelle indagini radiologiche);
• medicinali per il trattamento del diabete (medicinali orali come la metformina o insuline);
• medicinali per il trattamento della gotta, come l’allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali per trattare i problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per urinare), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per l’infiammazione e l’ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò è dovuto al fatto che il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti di questo medicinale sulla pressione arteriosa. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in corso di allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, questo medicinale potrebbe farle provare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON è un compressa al giorno.

• È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Può assumire Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON con o senza cibo. Non prenda questo medicamento con pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se assume più Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Se dimentica di assumere una dose di questo medicamento, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi ora della dose successiva, prenda soltanto la compressa seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

L'interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicamento a meno che il medico non glielo indichi.

Prenda sempre questo medicamento, anche se si sente bene

Spesso le persone ipertese non avvertono alcun sintomo del problema. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicamento esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartan e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida NORMON.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica. Contatti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicamento, dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbi epatici.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo aver mangiato
• affaticamento
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzioni con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• sensazione che tutto giri intorno
• disturbi della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• alterazione della coordinazione
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• cambiamenti d’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazione del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii nelle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito della pelle
• decolorazione della pelle
• disturbi della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zucchero nelle urine
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, affaticamento, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conta anomala di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzioni cutanee, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartano/Idroclorotiazide NORMON

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister (dopo CAD/EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione

Composizione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; stearato di magnesio; Opadry II bianco 85F18422 (contenente: alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono biconvesse, ovali, di colore bianco, con bordi smussati, con la stampa “AV5” su un lato e “H12.5” sull'altro.

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es