Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон
3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого застосовується

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає їх звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
• Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

У результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримувати користь від прийому одного таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій грудної клітини або сечових шляхів), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві.

• якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарна цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо ви не можете сечовиділити (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький навіть після лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий навіть після лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• якщо у вас вузькість аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві, якщо один із вищезазначених випадків стосується вас.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон у монотерапії.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як м’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).

• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).

• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювання, запор, болі в животі, часте сечовиділення, спрага, м’язові скорочення та м’язова слабкість).

• якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження артерій нирок.

• якщо у вас захворювання печінки.

• якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба, особливо якщо вам призначено максимальну дозу цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг).

• якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина вашого серцевого м’яза аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо у вас первинний альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання, відоме як системний червоний вовчак (також відоме як «вовчак» або «СЧВ»).

• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.

• якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висипання після впливу сонячного світла.

• якщо у вас була алергічна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.

• якщо ви хворіли (з блюванням або діареєю).

• якщо у вас виникли набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і зв’яжіться з лікарем. Повторно цей препарат приймати ніколи не можна.

• якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, повідомте лікареві якомога швидше.

• якщо у вас виникає зниження зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом кількох годин до кількох тижнів після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Повідомте лікареві, якщо один із зазначених випадків стосується вас.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й іншим дорослим, і так само, як вони вже приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У пацієнтів похилого віку слід періодично контролювати артеріальний тиск, особливо тих, хто приймає максимальну дозу (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного із ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Не приймати разом з:

• літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
• ліками або речовинами, що можуть підвищувати кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин;
• ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).

Повинні застосовуватися з обережністю разом з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
• амантадином (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антихолінергічними препаратами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• протисудорожними препаратами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестираміном, колестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• симвастатином (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними препаратами (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими цифровими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
• йодистими контрастними речовинами (агенти, що використовуються при візуалізації);
• ліками для лікування цукрового діабету (пероральні препарати, такі як метформін, або інсулін);
• ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
• ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритміки (ліки для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики;
• ліками, що можуть знижувати кількість натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудорожні засоби;
• ліками, що можуть знижувати кількість калію в крові, такі як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, лаксативи, амфотерацин або пеніцилін G;
• ліками для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• ліками, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліками, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що називаються «вазодилататори»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метілдофу;
• рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіробоєм;
• дантроленом (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження тиску цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або збільшувати ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить вам припинити прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Застосування цього лікарського засобу на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування грудьми. Встановлено, що амлодипін потрапляє у грудне молоко в незначних кількостях. Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон жінкам під час цього періоду не рекомендовано. Лікар може призначити лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонароджених або недоношених.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків для лікування підвищеного артеріального тиску, цей препарат може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.

Зазвичай рекомендована доза Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон — одна таблетка на добу.

• Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
• Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймайте цей лікарський засіб разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порадити більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступної дози за звичайним графіком. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Припинення лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато хто почувається добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Продовжуйте відвідувати свого лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або одного з трьох його діючих компонентів (амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид), і вони можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження утворення сечі (зниження функції нирок).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярне серцебиття
• порушення функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки при диханні), біль у грудях, задишка або труднощі з диханням

• набряк повік, обличчя або губ

• набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням

• серйозні реакції шкіри, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції

• серцевий напад

• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним відчуттям нездужання

• слабкість, синяки, лихоманку та часті інфекції

• ригідність

• гострі труднощі з диханням (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• набряк щиколоток (набряк)
• біль у животі
• незручність у шлунку після їжі
• втому
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• зниження апетиту
• нудоту та блювоту
• висипку зі сверблячкою та інші види висипки
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття, що все обертається навколо
• порушення зору
• незручність у шлунку
• біль у грудях
• підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах із рота
• діарею
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• набряк суглобів
• судоми / слабкість / біль у м’язах
• біль у кінцівках
• неможливість стояти або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
• низький артеріальний тиск при підйомі
• кашель
• задишка
• подразнення горла
• підвищене потовиділення
• сверблячку
• набряк, почервоніння та біль уздовж вени
• почервоніння шкіри
• тремтіння
• зміни настрою
• тривожність
• депресію
• сонливість
• порушення смаку
• запаморочення
• втрата відчуття болю
• зорові порушення
• погіршення зору
• дзвін у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення стільця
• нерозлад шлунку
• випадіння волосся
• сверблячку шкіри
• зміну кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускати вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездужання
• втрату ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• цукор у сечі
• підвищений рівень цукру в крові
• погіршення діабетичного метаболічного стану
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• підвищення тонусу м’язів
• запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• світлочутливість
• розлади, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
• блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин у судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втому, скорочення та спазми м’язів, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
• запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсична епідермальна некроліз)
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• порушення аналітичних показників функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
• аномальна кількість червоних кров’яних клітин
• низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові
• аномальні показники функції печінки
• серйозне зниження утворення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома)
• задишка
• серйозне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема ексудативна)
• м’язові спазми
• лихоманку (пірексію)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в індивідуальній пачці (після CAD/EXP). Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; колоїдний безводний діоксид кремнію; стеарат магнію; Opadry II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк); тальк; жовтий залізний оксид (Е-172) та червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/320 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, є двоопуклими, овальними, помаранчево-жовтого кольору, з фасонними краями, з написом «AVH» на одній із сторін.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес Кантос — Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es