Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Normon 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si verifichino effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartán e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce l'ingresso di calcio nella parete dei vasi sanguigni, evitando così il restringimento dei vasi stessi.
• Il valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccandone l'effetto.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre meccanismi d'azione, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartán e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di un'unica compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni toraciche o urinarie) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentarli.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurli.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo abbastanza sangue).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON in monoterapia.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di questo medicinale (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (detto «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (detto «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha diabete (livello elevato di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se ha reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha avuto gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e contatti subito il medico. Non deve mai più assumere questo medicinale.

• se avverte vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON, informi il medico il prima possibile.

• se avverte una diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare l’ipertensione (pressione alta):

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON”.

Informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON può essere utilizzato nelle persone di 65 anni e oltre alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno precedentemente assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale usato per trattare certi tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere utilizzati con cautela insieme a:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o ad altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, usata anche per prevenire o trattare alcune malattie virali);
• medicinali anticolinergici (farmaci usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore usati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti usati nelle indagini radiologiche);
• medicinali per il trattamento del diabete (farmaci orali come metformina o insuline);
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali usati per l’HIV/SIDA (es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali usati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali usati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli, usati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (usata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò è dovuto al fatto che il pompelmo e il suo succo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di questo medicinale. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta allattando al seno. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON alle donne durante questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come per altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causarle vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se avverte questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON è un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON con o senza cibo. Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se assume più Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto troppi comprimidi di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui con la dose successiva all'orario abituale. Se è quasi l'ora della dose successiva, prenda soltanto il comprimido seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON

L'interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide NORMON potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale se non glielo dice il suo medico.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Spesso le persone ipertese non avvertono alcun sintomo del loro problema. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a fare regolarmente visita al suo medico anche se si sente bene.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartano e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida NORMON.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Contatti immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo epatico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• gravi reazioni cutanee che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzioni con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• sensazione che tutto giri intorno
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• alterazione della coordinazione
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• peggioramento della vista
• ronzii alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito della pelle
• decolorazione della pelle
• disturbi della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nelle urine
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica, diminuzione anomala dei globuli rossi dovuta alla rottura sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati analitici della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un’elevata pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzioni cutanee, pelle rossa, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo CAD/EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON sono amlodipino (come amlodipino besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra, stearato di magnesio, Opadry II bianco 85F18422 (contenente: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco), talco, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film sono biconvesse, ovali, di colore giallo arancione, con bordi smussati, incise con la sigla “AVH” su una faccia.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es