Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

У результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється під час застосування амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду окремо, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, рекомендується уникати прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас алергія на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлоротіазид, лікарські засоби, що походять від сульфаніламідів (ліки, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечових шляхів), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіком, не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві.

якщо у вас захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків усередині печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
якщо у вас підагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія).
якщо у вас звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові організму).
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, якщо ви приймаєте його окремо.

Перед початком прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо:

у вас низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без них, такими як слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
у вас низький рівень натрію в крові (з симптомами або без них, такими як втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення, судоми).
у вас високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без них, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м’язові скорочення та слабкість м’язів).
якщо у вас захворювання нирок, ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас є або була серцева недостатність або коронарна хвороба серця, особливо якщо вам призначили максимальну дозу цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг).
якщо у вас був інфаркт міокарда. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо обережного початку лікування. Лікар також може перевірити функцію нирок.
якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано.
якщо у вас захворювання, що називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ»).
якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у вас виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла.
якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки від підвищеного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергії.
якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю).
якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон і негайно зверніться до лікаря. Цей лікарський засіб більше ніколи не можна приймати.
якщо у вас виникає запаморочення і/або непритомність під час лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон — повідомте лікареві якомога швидше.
якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків від гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
- аліскірен.
якщо у вас був рак шкіри або у вас виникає несподіваний вираз шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених станів.

Діти та підлітки

Застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Літні люди (65 років і старше)

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон можна застосовувати людям віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й іншим дорослим, і так само, як вони раніше приймали три речовини — амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У літніх пацієнтів необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, особливо тих, хто приймає максимальну дозу (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші ліки та Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з ліків. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Не приймати разом із:

літієм (ліки, що використовуються для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій засоби та гепарин;
ІАПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження».

Повинні застосовуватися з обережністю разом із:

алкоголем, снодійними та анестетиками (ліки для пацієнтів, які піддаються операції та інших процедур);
амантадином (ліки від хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічними засобами (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові коліки, спазми сечового міхура, астма, запаморочення від руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
протисудомними засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
холестираміном, холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки для контролю високого рівня холестерину);
циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгненню органів або при інших станах, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті);
цитотоксичними ліками (використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця);
верапамілом, дилтіаземом (ліки для серця);
йодистими контрастними речовинами (засоби, що використовуються при дослідженнях за допомогою візуалізації);
ліками для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсуліни);
ліками для лікування підагри, такими як алопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
ліками, що можуть спричинити «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такими як антиаритміки (ліки для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотичні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні засоби, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (ліки для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерицин або пеніцилін G;
ліками, що підвищують артеріальний тиск, такими як адреналін або норадреналін;
ліками, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
ліками для зняття болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2);
м’язовими релаксантами (ліки для розслаблення м’язів, що використовуються під час операцій);
нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, що називаються «вазодилятатори»;
іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
рифампіцином (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
вітаміном D та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини — амлодипіну — у крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення гіпотензивної дії цього лікарського засобу. Перед вживанням алкоголю проконсультуйтесь із лікарем. Алкоголь може значно знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить вам припинити прийом Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон перед вагітністю або якнайшвидше після її настання і призначить інший гіпотензивний засіб. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Не рекомендується застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон жінкам під час годування груддю. Лікар може призначити вам інший засіб, що більше підходить для застосування під час годування, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і при застосуванні інших ліків від підвищеного тиску, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе Вам отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів.

Зазвичай приймають одну таблетку Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, на добу.

Краще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Найкращий час — ранок.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Не приймайте цей лікарський засіб разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від Вашої реакції на лікування, лікар може запропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо Ви прийняли більше Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можливо, Вам знадобиться медична допомога.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо Ви забули прийняти Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо Ви забули прийняти чергову дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, прийміть лише наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон

Припинення лікування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон може призвести до погіршення Вашого стану. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Приймайте цей лікарський засіб завжди, навіть якщо почуваєтеся добре

Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато людей почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як Вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Продовжуйте відвідувати лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки це комбінація трьох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або одного з трьох його активних компонентів (амлодипін, валсартан, гідрохлоротіазид), наведені нижче і можуть виникати під час застосування Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

запаморочення
низький кров’яний тиск (відчуття слабкості, запаморочення, раптова втрата свідомості).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

зниження утворення сечі (знижена функція нирок).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

спонтанні кровотечі
нерегулярне серцебиття
порушення функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

раптове свистяче дихання (раптові свисти, біль у грудях, задиха, труднощі з диханням)
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
тяжкі реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, вовчанку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
серцевий напад
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним нездужанням
слабкість, синяки, лихоманка та часті інфекції
ригідність.
гострі труднощі з диханням (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

сонливість
серцебиття (відчуття серцебиття)
приливи гарячого повітря
набряк щиколоток (набряк)
біль у животі
незручності в шлунку після їжі
втому
головний біль
часте сечовипускання
підвищений рівень сечової кислоти в крові
низький рівень магнію в крові
низький рівень натрію в крові
запаморочення, запаморочення при підйомі
зниження апетиту
нудоту та блювоту
сверблячу висипку та інші види висипань
нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
відчуття, що все обертається навколо
порушення зору
незручності в шлунку
біль у грудях
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
зниження рівня калію в крові
неприємний запах із рота
діарею
сухість у роті
набряк ваги
втрату апетиту
змінений смак
біль у спині
набряк суглобів
судоми / слабкість / біль у м’язах
біль у кінцівках
нездатність нормально стояти або ходити
слабкість
порушення координації
запаморочення при підйомі або після фізичного навантаження
відчуття втоми
порушення сну
поколювання або оніміння
нейропатію
раптову та тимчасову втрату свідомості
низький кров’яний тиск при підйомі
кашель
задиху
подразнення горла
надмірне потовиділення
свербіж
набряк, почервоніння та біль уздовж вени
почервоніння шкіри
тремтіння
зміни настрою
тривожність
депресію
сонливість
порушення смаку
запаморочення
втрату відчуття болю
візуальні порушення
погіршення зору
дзвін у вухах
чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
порушення стільця
нерозарбаність
випадіння волосся
свербіж шкіри
зміну кольору шкіри
порушення сечовипускання
підвищену потребу сечовипускати вночі
збільшення кількості сечовипускань
незручності або збільшення молочних залоз у чоловіків
біль
відчуття нездужання
втрату ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяками під шкірою)
цукор у сечі
підвищений рівень цукру в крові
погіршення метаболічного стану при діабеті
нездужання в животі
запор
порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтуватим забарвленням шкіри та очей або темним забарвленням сечі (гемолітична анемія)
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
пурпурні плями на шкірі
порушення функції нирок
сплутаність свідомості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичних синяків або легкої кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин)
запалення ясен
набряк живота (гастрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця)
підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
підвищення м’язового тонусу
запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
світлочутливість
розлади, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів
лихоманку, біль у горлі або виразки в роті, часті інфекції (низький або дуже низький рівень білих кров’яних клітин)
блідість шкіри, втому, задиху, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження кількості червоних кров’яних клітин із руйнуванням у судинах та інших частинах тіла)
сплутаність свідомості, втому, скорочення та м’язові спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)
сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистом, задихою (респіраторний дистрес, набряк легень, пневоніт)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчак)
запалення кровоносних судин із симптомами, такими як висип, червоно-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (токсичний епідермальний некроліз).
Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зміни в результатах аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин у крові
аномальна кількість червоних кров’яних клітин
низький рівень певного типу білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові
підвищення рівня креатиніну в крові
аномальні результати тестів функції печінки
значне зниження утворення сечі
запалення кровоносних судин
слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома)
задиху
сильне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
тяжке захворювання шкіри, що призводить до висипу, червоної шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманки (еритема мультиформна)
м’язові спазми
лихоманка (пірексія)
бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).
рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки

Склад Амлодипіну/валсартану/гідрохлоротіазиду Нормон

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючими речовинами препарату Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату), валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнезем колоїдний безводний; стеарат магнію; Опадрі II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк); тальк; оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон 10 мг/160 мг/25 мг, вкриті плівковою оболонкою, є двоопуклими, овальними, темно-жовтого кольору, з фаскованими краями, з нанесенням «AV10» на одній стороні та «H25» — на іншій.

Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид Нормон доступний у упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es