Amlodipino/valsartan/idroclorotiazide Normon 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccandone l'effetto.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, determinando anche una riduzione della pressione arteriosa.

Grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartan e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di un'unica compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni polmonari o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e informi il suo medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo alti nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente al corpo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e informi il suo medico se è affetto da uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Normon. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Normon in monoterapia.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha un livello basso di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha un livello alto di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di questo medicinale (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione il dosaggio. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (chiamato «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato «miocardiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha il diabete (livello alto di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON e contatti subito il suo medico. Non deve mai più riprendere questo medicinale.

• se manifesta vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide, informi il suo medico il prima possibile.

• se manifesta una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono apparire da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON”.

Informi il suo medico se è affetto da uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON può essere utilizzato in persone di 65 anni e oltre alla stessa dose impiegata negli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare in coloro che assumono la dose massima (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe dover interrompere l’assunzione di uno dei farmaci. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Non assumere contemporaneamente a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici e altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• farmaci anticolinergici (farmaci utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• farmaci citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati negli esami di imaging);
• farmaci per il trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);
• farmaci per trattare la gotta, come allopurinolo;
• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
• farmaci che possono indurre «torsioni di punta» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare i problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per favorire la minzione), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• farmaci utilizzati per un’infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• farmaci utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;
• altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stata prescritta Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON non devono consumare pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipina, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti di questo medicinale sulla riduzione della pressione arteriosa. Consulti il suo medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà un altro farmaco antipertensivo. L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta per iniziare o è in fase di allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, questo medicinale potrebbe farle avvertire vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON è un comprimido al giorno.

• È meglio prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON con o senza cibo. Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla sua risposta al trattamento, il suo medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi la dose prescritta.

Se prende più Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON di quanto dovrebbe

Se accidentalmente ha assunto troppi comprimidi di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON, consulti immediatamente il suo medico, farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui a prendere la dose successiva all'orario abituale. Se è quasi ora della dose successiva, prenda soltanto il comprimido seguente all'orario abituale. Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON

L'interruzione del trattamento con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida NORMON potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Prenda sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone ipertese spesso non avvertono alcun sintomo del loro problema. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Mantenga le visite dal suo medico anche se si sente bene.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartano e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida NORMON.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Consulti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicinale, dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (funzione renale ridotta).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbo del fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco rapido
• sensazione di giramento intorno
• disturbo della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del senso del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• peggioramento della vista
• ronzio nelle orecchie
• starnuti/scarico nasale causato dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito della pelle
• decolorazione della pelle
• disturbo della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni del fegato che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, maggiore frequenza di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratoria con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati degli esami della funzione renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzione epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un’elevata pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo CAD/EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione

Composizione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio; Opadry II bianco 85F18422 (contenente: alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e talco); talco; ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film sono biconvesse, ovali, di colore giallo scuro, con i bordi smussati, incise con la scritta “AV10” su un lato e «H25» sull'altro.

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide NORMON è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es